Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vaccine (PDS0101) og kemoradiation til behandling af stadium IB3-IVA livmoderhalskræft, IMMUNOCERV-forsøget

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

IMMUNOCERV: Evaluering af sikkerheden ved kemoradiation kombineret med PDS0101 immunterapi til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette fase IIA-studie undersøger effekten af ​​en vaccine (PDS0101), når den gives sammen med kemoterapi og strålebehandling (kemoradiation) til behandling af patienter med stadium IB3-IVA livmoderhalskræft. Kemoterapi-lægemidler, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. PDS0101 er en type vaccine, der er beregnet til at hjælpe immunsystemet med at reagere på humant papillomavirus (HPV16)-inficerede cervikale tumorceller. PDS0101 indeholder to aktive komponenter: den første kaldes R-DOTAP (Versamune) og er inkluderet i vaccinen for at booste immunsystemets respons mod HPV-virusproteinerne, og den anden gruppe af aktive komponenter er udvalgte små stykker proteiner (kaldet peptider) taget fra HPV-virus. At give PDS0101 i kombination med kemoradiation kan hjælpe med at kontrollere livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerheds- og toksicitetsprofilen ved levering af den immune nanopartikel liposomale HPV-16 E6/E7 multipeptidvaccine PDS0101 (PDS0101) med standard-of-care kemoradiation (chemoRT) hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hastighed for fuldstændig metabolisk respons på dag 170 (+/- 14 dage) positronemissionstomografi computertomografi (PET CT).

II. Rate på >= 90 % brutto tumorvolumenreduktion dag 35 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (+/- 5 dage).

III. Rapportér rater for lokal kontrol (LC), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) 12 og 18 måneder efter kemoRT-afslutning.

IV. Langtidssikkerhed: grad af grad >= 3 kronisk toksicitet (fra dag 81 til afslutning af forsøget).

UNDERSØGENDE HPV-SPECIFIKKE MÅL FOR IMMUNERESPONS:

I. Enzym-linked immunosorbent spot (ELISpot) assays på interferon-gamma- og granzym B-niveauer i E6/7-specifikke T-celler isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).

II. Sammenlign intratumoral T-celle receptor (TCR) klonalitet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen ved TCR-sekventering.

III. Mål CD4+ og CD8+ tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) fra cervikale børsteprøver ved at bruge markører for T-celleudmattelse (PD1, CTLA4) og T-celleaktivering (granzyme B, CD69+).

IV. Vurder det intestinale og cervikale mikrobiom ved at analysere rektale og cervikale podningsprøver med 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.

V. Yderligere assays såsom cirkulerende tumorceller, cirkulerende cellefri tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) (ccfDNA) og andre assays vil blive udført efter hovedforskerens skøn.

OMRIDS:

Patienter gennemgår strålebehandling over 1 time 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 5-7 uger og modtager cisplatin intravenøst ​​(IV) over 4 timer én gang om ugen (QW) i løbet af de 5 ugers strålebehandling i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienter får også PDS0101 subkutant (SC) på dag -10, 7, 28, 49 og 170 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, 1, 4, 6, 12 og 18 uger og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret lokalt fremskreden pladecellecarcinom i livmoderhalsen (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] 2018 stadium IB3-IVA med primær tumor >= 5 cm og/eller positiv bækken- eller periortisk nodalsygdom vurderet ved billeddiagnostik)
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i livmoderhalsen
  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 gange den øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 gange den øvre normalgrænse
  • Alkalisk phosphatase (alk phos) =< 2 gange den øvre grænse for normal
  • Total bilirubin (total bili) =< 2 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5
  • Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund (som vurderet af investigator) udført inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Fravær af aktuelle maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden. Kræftoverlevere, der har gennemgået potentielt helbredende behandling for en tidligere malignitet, som ikke har bevis for den pågældende sygdom i 5 år, og som anses for at have lav risiko for tilbagefald, er kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, cellulære immundefekter, hypogammaglobulinæmi eller dysgammaglobulinæmi eller arvelige eller medfødte immundefekter
  • Forudgående diagnose af hepatitis B eller C (medmindre anti-hepatitis C-terapi har frembragt et vedvarende virologisk respons)
  • Anamnese med klinisk signifikant autoimmun sygdom, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Alvorlig samtidig lidelse, herunder aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, som vurderet af investigator
  • Modtagelse af immunterapi (f.eks. interferoner [IFN'er], checkpoint-hæmmere, tumornekrosefaktor, interleukiner osv.) eller biologiske responsmodifikatorer (granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor [GM-CSF], granulocyt-koloni-stimulerende faktor, makrofager kolonistimulerende faktor) inden for 4 uger før den første undersøgelsesvaccination

  • Modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

    • Aktuel eller nylig brug af fysiologiske doser af intraartikulære, topiske eller inhalerede kortikosteroider er acceptabel
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination (individer, der er blevet immuniseret med godkendte profylaktiske HPV-vacciner [f.eks. Silgard, Cervarix, Gardasil er ikke udelukket)
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller kontraindikationer over for cisplatin (f.eks. perifer neuropati grad =< 2 eller ototoksicitet =< grad 2 i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version [v]5.0)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling (RT)
  • Tidligere kemoterapi for livmoderhalssvulsten
  • Tidligere hysterektomi eller vil have en hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling
  • Forud for større operation inden for 4 uger efter indskrivning, hvor patienten ikke er kommet sig
  • Anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens velfærd eller kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk forsøgsstudie eller brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • HPV-genotypebestemmelse skal udføres fra cervikale podningsprøver. Tilmelding kræver ikke HPV-test
  • Graviditet: en kvinde defineret som en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en positiv uringraviditetstest (f. inden for 72 timer) før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, cisplatin, PDS0101)
Patienter gennemgår strålebehandling over 1 time 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 5-7 uger og modtager cisplatin IV over 4 timer QW i løbet af de 5 ugers strålebehandling i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienter får også PDS0101 SC på dag -10, 7, 28, 49 og 170 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Biologisk: Liposomal HPV-16 E6/E7 multipeptidvaccine PDS0101
Givet SC
Andre navne:
  • mmunoMAPK-RDOTAP /HPV-16 E6/E7 peptidantigenvaccine
  • PDS0101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af grad >= 3 akut toksicitet
Tidsramme: Dag -10 til dag 80
Målt fra første vaccineinjektion op til 30 dage efter afslutning af kemoradioterapi (kemoRT). Bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Enhver AE, der opstår mellem den første dag af PDS0101-injektion og op til 30 dage efter afslutning af kemoRT (~dag 80), vil blive betragtet som akut toksicitet (AT).
Dag -10 til dag 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig metabolisk respons
Tidsramme: Dag 170
Målt ved positronemissionstomografi computertomografi (PET CT).
Dag 170
Rate på >= 90 % brutto tumorvolumenreduktion
Tidsramme: Dag 35
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Dag 35
Satser for lokal kontrol
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
Vil blive repræsenteret af Kaplan-Meier kurver.
Ved 12 og 18 måneder
Grader af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
Vil blive repræsenteret af Kaplan-Meier kurver.
Ved 12 og 18 måneder
Satser for samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
Vil blive repræsenteret af Kaplan-Meier kurver.
Ved 12 og 18 måneder
Grad af grad >= 3 kronisk toksicitet
Tidsramme: Dag 81 til afslutning af forsøget
AE'er vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Kronisk toksicitet (CT) er enhver toksicitet, der forekommer uden for AT-vinduet (mellem dag 81 og studiets afslutning af studiet).
Dag 81 til afslutning af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1260 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner