IB3-IVA기 자궁경부암 치료를 위한 백신(PDS0101) 및 화학방사선 요법, IMMUNOCERV 시험

포함 기준:

• 새로 진단된 자궁경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] 2018 stage IB3-IVA with primary tumor >= 5 cm 및/또는 양성 골반 또는 대동맥 주위 결절 질환이 영상으로 평가됨)
• 자궁경부의 편평 세포 암종의 조직학적 진단
• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
• 세계보건기구(WHO)/동부종양학협동그룹(ECOG) 수행상태 0-2
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 정상 상한치의 2배
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 정상 상한치의 2배
• Alkaline phosphatase (alk phos) =< 정상 상한치의 2배
• 총 빌리루빈(total bili) =< 정상 상한치의 2배
• 크레아티닌 =< 1.5
• 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 수행한 임상적으로 유의미한 소견(조사자가 평가한 대로)이 없는 심전도(ECG)
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위에 현재 악성 종양이 없음. 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 근치 요법을 받은 암 생존자는 연구에 적합합니다.

제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 세포 면역 결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증, 또는 유전성 또는 선천성 면역결핍
• B형 또는 C형 간염의 사전 진단(항 C형 간염 요법이 지속적인 바이러스 반응을 나타내지 않는 한)
• 임상적으로 중요한 자가면역 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
• 조사자의 판단에 따라 치료가 필요한 활동성 전신 감염을 포함한 심각한 수반 장애
• 면역 요법(예: 인터페론[IFN], 체크포인트 억제제, 종양 괴사 인자, 인터루킨 등) 또는 생물학적 반응 조절제(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF], 과립구 콜로니 자극 인자, 대식세포 콜로니 자극 인자) 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 이내

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우

  • 관절 내, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드의 현재 또는 최근의 생리적 용량 사용은 허용됩니다.
• 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력(허가된 예방 HPV 백신으로 예방접종을 받은 개인[예: Silgard, Cervarix, Gardasil은 제외되지 않음)
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 시스플라틴에 대한 금기(예: 말초 신경병증 등급 =< 2 또는 이독성 =< 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 [v]5.0에 따른 등급 2)
• 이전 골반 방사선 요법(RT)
• 자궁경부 종양에 대한 이전 화학 요법
• 이전에 자궁절제술을 받았거나 초기 자궁경부암 치료의 일환으로 자궁절제술을 받을 예정입니다.
• 환자가 회복되지 않은 등록 후 4주 이내에 이전 대수술
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 복지를 손상시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 선행 요법
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 치료적 조사 연구에 동시 참여 또는 다른 조사 약물 사용
• 이 연구의 이전 등록
• HPV 유전자형 분석은 자궁경부 면봉 샘플에서 수행됩니다. 등록 시 HPV 검사가 필요하지 않습니다.
• 임신: 양성 소변 임신 테스트(예: 72시간 이내) 치료 전. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.