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Un vaccino (PDS0101) e chemioradioterapia per il trattamento del cancro cervicale in stadio IB3-IVA, lo studio IMMUNOCERV

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

IMMUNOCERV: valutazione della sicurezza della chemioradioterapia combinata con l'immunoterapia PDS0101 nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato

Questo studio di fase IIA studia l'effetto di un vaccino (PDS0101) quando somministrato insieme a chemioterapia e radioterapia (chemioradioterapia) nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB3-IVA. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. PDS0101 è un tipo di vaccino destinato ad aiutare il sistema immunitario a rispondere alle cellule tumorali cervicali infette da papillomavirus umano (HPV16). PDS0101 contiene due componenti attivi: il primo si chiama R-DOTAP (Versamune) ed è incluso nel vaccino per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le proteine ​​virali dell'HPV e il secondo gruppo di componenti attivi sono piccoli pezzi selezionati di proteine ​​(chiamati peptidi) preso dal virus HPV. Dare PDS0101 in combinazione con la chemioradioterapia può aiutare a controllare il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità della somministrazione del vaccino multipeptide HPV-16 E6/E7 liposomiale a nanoparticelle immunitarie PDS0101 (PDS0101) con chemioradioterapia standard (chemoRT) in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta metabolica completa al giorno 170 (+/- 14 giorni) tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT).

II. Tasso di >= 90% di riduzione del volume lordo del tumore giorno 35 risonanza magnetica (MRI) (+/- 5 giorni).

III. Riportare i tassi di controllo locale (LC), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) a 12 e 18 mesi dopo il completamento della chemioRT.

IV. Sicurezza a lungo termine: tasso di grado >= 3 tossicità cronica (dal giorno 81 al completamento della sperimentazione).

OBIETTIVI ESPLORATORI DI RISPOSTA IMMUNITARIA SPECIFICA PER HPV:

I. Test ELISpot (enzyme-linked immunosorbent spot) sui livelli di interferone-gamma e granzyme B in cellule T specifiche per E6/7 isolate da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).

II. Confrontare la clonalità del recettore delle cellule T intratumorali (TCR) al basale e alla fine del trattamento mediante il sequenziamento del TCR.

III. Misurare i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) CD4+ e CD8+ da campioni di pennello cervicale utilizzando marcatori di esaurimento delle cellule T (PD1, CTLA4) e attivazione delle cellule T (granzyme B, CD69+).

IV. Valutare il microbioma intestinale e cervicale analizzando i campioni di tampone rettale e cervicale con il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA).

V. Saggi aggiuntivi come cellule tumorali circolanti, acido deossiribonucleico tumorale (DNA) (ccfDNA) privo di cellule circolanti e altri test saranno eseguiti a discrezione del ricercatore principale.

CONTORNO:

I pazienti sono sottoposti a radioterapia per oltre 1 ora 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 5-7 settimane e ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 4 ore una volta alla settimana (QW) durante le 5 settimane di radioterapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche PDS0101 per via sottocutanea (SC) nei giorni -10, 7, 28, 49 e 170 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, 1, 4, 6, 12 e 18 settimane e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della cervice localmente avanzato di nuova diagnosi (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] 2018 stadio IB3-IVA con tumore primario >= 5 cm e/o malattia linfonodale pelvica o periaortica positiva valutata mediante imaging)
  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule squamose della cervice
  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 volte il limite superiore del normale
  • Fosfatasi alcalina (alk phos) =< 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale (bilirubina totale) =< 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina =< 1,5
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi (come valutato dallo sperimentatore) eseguito entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato
  • Assenza di tumori maligni in corso in altri siti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato. I sopravvissuti al cancro che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno che non hanno evidenza di tale malattia per 5 anni e che sono considerati a basso rischio di recidiva sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia o immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Precedente diagnosi di epatite B o C (a meno che la terapia anti-epatite C non abbia prodotto una risposta virologica sostenuta)
  • Storia di malattia autoimmune clinicamente significativa, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Grave disturbo concomitante, inclusa un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento, a giudizio dello sperimentatore
  • Ricezione di immunoterapia (ad esempio, interferoni [IFN], inibitori del check-point, fattore di necrosi tumorale, interleuchine, ecc.) o modificatori della risposta biologica (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti, macrofago fattore stimolante le colonie) entro 4 settimane prima della prima vaccinazione in studio

  • Ricezione di terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

    • È accettabile l'uso attuale o recente di dosi fisiologiche di corticosteroidi intra-articolari, topici o inalatori
  • Anamnesi di precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV (individui che sono stati immunizzati con vaccini HPV profilattici autorizzati [ad es. Silgard, Cervarix, Gardasil non sono esclusi)
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o controindicazioni al cisplatino (ad esempio, neuropatia periferica di grado =<2 o ototossicità =<grado 2 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0)
  • Precedente radioterapia pelvica (RT)
  • Precedente chemioterapia per il tumore della cervice
  • Precedente isterectomia o avrà un'isterectomia come parte della loro terapia iniziale per il cancro cervicale
  • - Precedente intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'arruolamento da cui il paziente non si è ripreso
  • Altre condizioni o terapie precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono il benessere del soggetto o possono confondere i risultati dello studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale terapeutico o uso di un altro farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della prima vaccinazione dello studio
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • La genotipizzazione dell'HPV deve essere eseguita da campioni di tampone cervicale. L'iscrizione non richiederà il test HPV
  • Gravidanza: un soggetto di sesso femminile definito come una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza sulle urine positivo (es. entro 72 ore) prima del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia, cisplatino, PDS0101)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia per 1 ora 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 5-7 settimane e ricevono cisplatino IV per 4 ore ogni settimana durante le 5 settimane di radioterapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche PDS0101 SC nei giorni -10, 7, 28, 49 e 170 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Biologico: Vaccino multipeptidico liposomiale HPV-16 E6/E7 PDS0101
Dato SC
Altri nomi:
  • Vaccino antigene peptidico mmunoMAPK-RDOTAP /HPV-16 E6/E7
  • PDS0101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di grado >= 3 tossicità acuta
Lasso di tempo: Dal giorno -10 al giorno 80
Misurato dalla prima iniezione di vaccino fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia (chemoRT). Gli eventi avversi (AE) saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0. Qualsiasi evento avverso che si verifica tra il primo giorno dell'iniezione di PDS0101 e fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioRT (~ giorno 80) sarà considerato come tossicità acuta (AT).
Dal giorno -10 al giorno 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa
Lasso di tempo: Giorno 170
Misurato mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT).
Giorno 170
Tasso di >= 90% di riduzione del volume tumorale lordo
Lasso di tempo: Giorno 35
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Giorno 35
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi
Sarà rappresentato dalle curve di Kaplan-Meier.
A 12 e 18 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi
Sarà rappresentato dalle curve di Kaplan-Meier.
A 12 e 18 mesi
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi
Sarà rappresentato dalle curve di Kaplan-Meier.
A 12 e 18 mesi
Tasso di grado >= 3 tossicità cronica
Lasso di tempo: Giorno 81 al completamento del processo
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0. La tossicità cronica (CT) è qualsiasi tossicità che si verifica al di fuori della finestra AT (tra i giorni 81 e il completamento dello studio).
Giorno 81 al completamento del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1260 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06810 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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