Uma vacina (PDS0101) e quimiorradiação para o tratamento do câncer cervical em estágio IB3-IVA, o estudo IMMUNOCERV

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular do colo do útero recém-diagnosticado localmente avançado (Federação de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO] 2018 estágio IB3-IVA com tumor primário >= 5 cm e/ou doença nodal pélvica ou periaórtica positiva avaliada por imagem)
• Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas do colo do útero
• Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alanina aminotransferase (ALT) = < 2 vezes o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) = < 2 vezes o limite superior do normal
• Fosfatase alcalina (alk phos) = < 2 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina total (bili total) = < 2 vezes o limite superior do normal
• Creatinina = < 1,5
• Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos (conforme avaliado pelo investigador) realizado dentro de 30 dias após a assinatura do termo de consentimento informado
• Ausência de malignidades atuais em outros locais, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado. Sobreviventes de câncer que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma malignidade anterior que não têm evidência dessa doença por 5 anos e que são considerados de baixo risco para recorrência são elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia ou imunodeficiências hereditárias ou congênitas
• Diagnóstico prévio de hepatite B ou C (a menos que a terapia anti-hepatite C tenha produzido uma resposta virológica sustentada)
• História de doença autoimune clinicamente significativa, doença de Crohn ou colite ulcerosa
• Distúrbio concomitante grave, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador
• Recebimento de imunoterapia (por exemplo, interferons [IFNs], inibidores de check-point, fator de necrose tumoral, interleucinas, etc.) fator estimulante de colônia) dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação do estudo

• Recebimento de terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

  • O uso atual ou recente de doses fisiológicas de corticosteroides intra-articulares, tópicos ou inalatórios é aceitável
• História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV (indivíduos que foram imunizados com vacinas profiláticas licenciadas contra o HPV [por exemplo, Silgard, Cervarix, Gardasil não são excluídos)
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto experimental ou contraindicações à cisplatina (por exemplo, grau de neuropatia periférica =< 2 ou ototoxicidade =< grau 2 por Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão [v]5.0)
• Radioterapia (RT) pélvica anterior
• Quimioterapia prévia para o tumor do colo do útero
• Histerectomia anterior ou será submetida a uma histerectomia como parte de sua terapia inicial de câncer cervical
• Cirurgia de grande porte anterior dentro de 4 semanas após a inscrição, da qual o paciente não se recuperou
• Outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou possa confundir os resultados do estudo
• Participação concomitante em outro estudo experimental terapêutico ou uso de outro medicamento experimental dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo
• Inscrição anterior neste estudo
• A genotipagem do HPV deve ser feita a partir de amostras de esfregaço cervical. A inscrição não exigirá teste de HPV
• Gravidez: um indivíduo do sexo feminino definido como uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que tem um teste de gravidez de urina positivo (p. dentro de 72 horas) antes do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico