Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomcsillapítás ESP katéterrel a recipiensen májtranszplantációra (ESPLIVERRec)

2023. augusztus 15. frissítette: Vinmec Healthcare System

Javítja-e a kétoldalú, folyamatos periódusos műtéti erector spinae sík (ESP) blokkja a májtranszplantáció utáni fokozott felépülési programot a fogadó páciensben

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) programokat Henrik Kehlet professzor dolgozta ki Dániában, hogy csökkentsék a kórházi kezelést és javítsák a műtéti eredményeket. Ezekben a programokban erősen ajánlott a regionális fájdalomcsillapító technikákkal történő fájdalomcsillapítás, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsük az alkalmazott opioidok mellékhatásait. Ez a program vastagbél-rektális műtétekhez készült, és kiterjesztették más műtétekre is. A májtranszplantációban különböző programokat írtak le, amelyek csökkentik a perioperatív opioidok használatát, de nem az ESP-vel. A krónikus fájdalomban végzett állat- és molekuláris vizsgálatok a gliasejtek, a monociták és a limfocit K aktiválódását mutatták ki, hasonlóan a súlyos szeptisz során immunreakcióval járó reakcióhoz. és a díjszerű receptor aktiválás. A regionális érzéstelenítéssel végzett fájdalomcsillapítás gátolja a Tool Like Receptorok (TLR4) aktiválódását. A májtranszplantáció utáni egyik kiürülési kritérium a plazmatikus ciklosporin egyensúlya Hipotézisünk a regionális fájdalomcsillapítás, hogy elkerüljük a fájdalom miatti immunrendszeri rendellenességeket és hamarabb érjük el a váladékozási kritériumokat standard fájdalomcsillapítás Javítja a gyógyulás minőségét és csökkenti a kórházi kezelési időt a májátültetés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célok:

    Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítás minőségét és a felépülés minőségét a kétoldali ESP bilaterális katéterek és a májtranszplantáció utáni fokozott gyógyulási programban részt vevő felnőtteknél végzett opioid fájdalomcsillapítással. Mutassa be, hogy a perioperatív regionális fájdalomcsillapítás kiegészítése javítja a fokozott gyógyulási programot a nyitott májátültetés után a recipiens betegeknél.

  2. Módszertan:

    • Kiválasztási kritériumok: Életkor > 18 év Rendelkezik májtranszplantáció klinikai javallatával (a teljes javaslatban felsorolt ​​műtétek listája) Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

    •Kizárási kritériumok: Krónikus opioid alkalmazása Ellenjavallat ESP katéter végzésére (Infekció szúrási pont közelében, súlyos mellkasi gerincferdülés, allergia helyi érzéstelenítőkre) Krónikus fájdalmas állapot diagnózisa Depresszió vagy egyéb pszichiátriai diagnózis

    • Vizsgálat tervezése: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

    Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

    1. csoport (kontroll csoport): standard ellátás májdonációban: Intraoperatív fájdalomcsillapítás Opioid Sufentanil és műtét utáni fájdalomcsillapítás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) opioid morfium 2. csoport (kezelési csoport): Standard perioperatív fájdalomcsillapítás májdonáció esetén kórházban, mivel a perioperatív fájdalomcsillapítás első vonalbeli kezelésében regionális érzéstelenítést alkalmazunk Kétoldali ESP katéterek folyamatos regionális fájdalomcsillapítással helyi érzéstelenítő infúzióval (Ropivacaine)

    Mintanagyság: Várhatóan csökkenteni fogjuk a májbevétel idejét az ERAS csoport 11 ± 2,22 napjáról 8 ± 2,22 napra az ESP csoportban. 95% 90%-os hatvány mellett és alfa = 0,05. A lemorzsolódás 20%-át figyelembe véve a teljes mintanagyság 40 beteg (csoportonként 20 beteg)

  3. A projekt eredményei:

    • Elsődleges eredmények A kórházi tartózkodás időtartama Becslésünk az ESP-vel kapcsolatos korábbi tanulmányainkon és a nyitott szívműtéteken végzett ERAS programok szakirodalmán alapul
    • Másodlagos eredmények Extubációig eltelt idő Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama Az első mobilizációig eltelt idő Opiátfogyasztás a VAS-pihenéssel és mobilizációval összefüggésben

Beteg elégedettség:

  • A helyreállítás minősége 15 ponttal (QOR 15)
  • Fájdalom 1 hónapos pihenés és mobilizáció után + Életminőség pontozás (QOL36)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkorú májtranszplantáció klinikai indikációja beleegyezik a részvételbe és aláírja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioid ellenjavallatok alkalmazása ESP katéterek készítéséhez Krónikus fájdalom diagnózisa, kivéve a májbetegséget Pszichiátriai vagy depressziós rendellenességek allergia helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Perioperatív fájdalomcsillapítás opioiddal
Kísérleti: Folyamatos regionális fájdalomcsillapítás
Perioperatív algézia folyamatos bilaterális ESP katéterekkel
Eljárás: regionális fájdalomcsillapítás
Kétoldali ESP katéterek behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Ideje elérni a májátültetés utáni kórházi elbocsátás kritériumait
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 72 óráig
A májátültetés utáni intenzív osztályból való elbocsátás kritériumainak elérésének ideje
akár 72 óráig
A felépülés minősége: pontszám
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Pontszám 15 kritérium alapján a felépülés minőségére vonatkozóan 0 = nagyon gyenge és 150 = kiváló között
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VINMEC LT REC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel