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Analgesia Perioperatória por Cateter ESP em Receptor para Transplante Hepático (ESPLIVERRec)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Vinmec Healthcare System

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) perioperatório contínuo bilateral melhora o programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado em paciente receptor

Os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) foram desenvolvidos pelo Prof. Henrik Kehlet na Dinamarca para reduzir a hospitalização e melhorar os resultados cirúrgicos. Nesses programas, o alívio da dor por técnicas de analgesia regional é altamente recomendado para reduzir ao máximo os opioides usados ​​com seus efeitos colaterais. Este programa foi criado para cirurgias colorretais e estendido para outras cirurgias. Em transplantes de fígado, diferentes programas foram descritos para reduzir o uso de opioides perioperatórios, mas não com o ESP Estudos animais e moleculares em dor crônica mostraram ativação de células gliais, monócitos e linfocito K semelhante à reação durante sepse grave com reação imune e ativação do receptor tipo pedágio. A analgesia da anestesia regional está bloqueando essa ativação dos receptores semelhantes a ferramentas (TLR4) Um dos critérios de alta após o transplante hepático é o equilíbrio da ciclosporina plasmática Nossa hipótese é com analgesia regional para evitar qualquer distúrbio imunológico devido à dor e atingir os critérios de alta mais cedo do que com analgesia padrão Melhora a qualidade da recuperação e reduz o tempo de internação após transplante hepático

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Metas:

    Comparar a qualidade da analgesia e a qualidade da recuperação entre cateteres bilaterais ESP bilaterais versus analgesia opioide em adultos incluídos em um programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado Mostrar que a adição de analgesia regional perioperatória melhora o programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado aberto em paciente receptor.

  2. Metodologia:

    • Critérios de seleção: Idade > 18 anos Ter indicação clínica para transplante de fígado ( lista de cirurgias listadas na proposta completa) Concordar em participar do estudo

    • Critérios de exclusão: Uso de opioide crônico Contra-indicação para realizar cateter ESP (infecção perto do ponto de punção, escoliose torácica grave, alergia a anestésicos locais) Um diagnóstico de dor crônica Depressão ou outro diagnóstico psiquiátrico

    • Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.

    Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:

    Grupo 1 (Grupo controle): padrão de cuidado na doação de fígado: analgesia intraoperatória por opióide sufentanil e analgesia pós-operatória por analgesia controlada pelo paciente (PCA) morfina opióide Grupo 2 (grupo de tratamento): analgesia perioperatória padrão para doação de fígado em nosso hospital desde que usamos anestesia regional como tratamento de primeira linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína)

    Tamanho da amostra: Esperávamos reduzir o tempo de internação para recebimento de fígado de 11 ± 2,22 dias no grupo ERAS para 8 ± 2,22 dias no grupo ESP O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tais alterações assumindo um intervalo de confiança de 95% com uma potência de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 40 pacientes (20 pacientes cada grupo)

  3. Resultados do projeto:

    • Desfechos primários Tempo de permanência no hospital Nossa estimativa baseada em nossos estudos anteriores para ESP e na literatura para programas ERAS em cirurgias cardíacas abertas
    • Desfechos secundários Tempo até a extubação Tempo de internação na UTI Tempo até a 1ª mobilização Consumo de opioides em relação à EVA Repouso e mobilização

Satisfação do paciente:

  • Qualidade de recuperação pontuando 15 itens (QOR 15)
  • Dor em 1 mês de repouso e mobilização + pontuação de qualidade de vida (QOL36)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnã
        • VinMec INternational hopspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade indicação clínica para transplante de fígado concordar em participar e assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso de opioide crônico contra-indicação para realizar cateterismos ESP Diagnóstico de uma condição de dor crônica, exceto doença hepática Distúrbio psiquiátrico ou de depressão alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: padrão de atendimento
Analgesia perioperatória por opioide
Experimental: Analgesia regional contínua
Algesia perioperatória por cateteres ESP bilaterais contínuos
Inserção de cateteres ESP bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias
Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar após transplante hepático
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 72 horas
Tempo para atingir os critérios de alta da UTI após transplante hepático
até 72 horas
Qualidade da recuperação: pontuação
Prazo: até 30 dias
Pontuação em 15 critérios para qualidade de recuperação de 0 = muito ruim a 150 = excelente
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VINMEC LT REC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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