- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584151
Analgesia Perioperatória por Cateter ESP em Receptor para Transplante Hepático (ESPLIVERRec)
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) perioperatório contínuo bilateral melhora o programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado em paciente receptor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas:
Comparar a qualidade da analgesia e a qualidade da recuperação entre cateteres bilaterais ESP bilaterais versus analgesia opioide em adultos incluídos em um programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado Mostrar que a adição de analgesia regional perioperatória melhora o programa de recuperação aprimorada após transplante de fígado aberto em paciente receptor.
Metodologia:
• Critérios de seleção: Idade > 18 anos Ter indicação clínica para transplante de fígado ( lista de cirurgias listadas na proposta completa) Concordar em participar do estudo
• Critérios de exclusão: Uso de opioide crônico Contra-indicação para realizar cateter ESP (infecção perto do ponto de punção, escoliose torácica grave, alergia a anestésicos locais) Um diagnóstico de dor crônica Depressão ou outro diagnóstico psiquiátrico
• Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:
Grupo 1 (Grupo controle): padrão de cuidado na doação de fígado: analgesia intraoperatória por opióide sufentanil e analgesia pós-operatória por analgesia controlada pelo paciente (PCA) morfina opióide Grupo 2 (grupo de tratamento): analgesia perioperatória padrão para doação de fígado em nosso hospital desde que usamos anestesia regional como tratamento de primeira linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína)
Tamanho da amostra: Esperávamos reduzir o tempo de internação para recebimento de fígado de 11 ± 2,22 dias no grupo ERAS para 8 ± 2,22 dias no grupo ESP O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tais alterações assumindo um intervalo de confiança de 95% com uma potência de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 40 pacientes (20 pacientes cada grupo)
Resultados do projeto:
- Desfechos primários Tempo de permanência no hospital Nossa estimativa baseada em nossos estudos anteriores para ESP e na literatura para programas ERAS em cirurgias cardíacas abertas
- Desfechos secundários Tempo até a extubação Tempo de internação na UTI Tempo até a 1ª mobilização Consumo de opioides em relação à EVA Repouso e mobilização
Satisfação do paciente:
- Qualidade de recuperação pontuando 15 itens (QOR 15)
- Dor em 1 mês de repouso e mobilização + pontuação de qualidade de vida (QOL36)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec international hospital
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Hanoi, Vietnã
- VinMec INternational hopspital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade indicação clínica para transplante de fígado concordar em participar e assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Uso de opioide crônico contra-indicação para realizar cateterismos ESP Diagnóstico de uma condição de dor crônica, exceto doença hepática Distúrbio psiquiátrico ou de depressão alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
Analgesia perioperatória por opioide
|
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|
Experimental: Analgesia regional contínua
Algesia perioperatória por cateteres ESP bilaterais contínuos
|
Inserção de cateteres ESP bilaterais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias
|
Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar após transplante hepático
|
até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 72 horas
|
Tempo para atingir os critérios de alta da UTI após transplante hepático
|
até 72 horas
|
|
Qualidade da recuperação: pontuação
Prazo: até 30 dias
|
Pontuação em 15 critérios para qualidade de recuperação de 0 = muito ruim a 150 = excelente
|
até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VINMEC LT REC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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