Perioperační analgezie katetrem ESP u příjemce transplantace jater (ESPLIVERRec)
Zlepšuje bilaterální kontinuální perioperační operativní erektorová rovina páteře (ESP) blokující zlepšený program zotavení po transplantaci jater u přijímajícího pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíle:
Porovnejte kvalitu analgezie a kvalitu zotavení mezi bilaterálními ESP bilaterálními katétry versus opioidní analgezie u dospělých zahrnutých do rozšířeného programu obnovy po transplantaci jater Ukažte, že přidání perioperační regionální analgezie zlepšuje program zvýšené obnovy po otevřené transplantaci jater u příjemce.
Metodologie:
•Výběrová kritéria: Věk > 18 let Mít klinickou indikaci pro transplantaci jater (seznam operací je uveden v úplném návrhu) Souhlasit s účastí ve studii
•Kritéria vyloučení: Použití chronického opioidu Kontraindikace k provedení ESP katétru (infekce v blízkosti bodu vpichu, těžká hrudní skolióza, alergie na lokální anestetika) Diagnóza chronické bolesti Deprese nebo jiná psychiatrická diagnóza
• Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni do 2 skupin:
Skupina 1 (kontrolní skupina): standardní péče při dárcovství jater: Intraoperační analgezie opioidním sufentanilem a pooperační analgezie pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) opioid morfin Skupina 2 (léčebná skupina): Standardní perioperační analgezie pro dárcovství jater v našem nemocnice od roku používáme regionální anestezii jako léčbu první volby pro perioperační analgezii Bilaterální ESP katétry s kontinuální regionální analgezií infuzí lokálního anestetika (Ropivakain)
Velikost vzorku: Očekávali jsme zkrácení délky pobytu pro příjem jater z 11 ± 2,22 dne ve skupině ERAS na 8 ± 2,22 dne ve skupině ESP. K detekci takových změn je zapotřebí velikost vzorku 10 pacientů na skupinu za předpokladu intervalu spolehlivosti 95 % s mocninou 90 % a alfa = 0,05. Vezmeme-li v úvahu 20 % výpadků, celková velikost vzorku je 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
Výsledky projektu:
- Primární výsledky Délka pobytu v nemocnici Náš odhad založený na našich předchozích studiích pro ESP a literatuře pro programy ERAS v operacích srdce
- Sekundární výsledky Doba do extubace Délka pobytu na JIP Doba do 1. mobilizace Spotřeba opiátů ve vztahu k VAS Odpočinek a mobilizace
Spokojenost pacientů:
- Hodnocení kvality obnovy 15 položek (QOR 15)
- Bolest po 1 měsíci klidu a mobilizace + skóre kvality života (QOL36)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec international hospital
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk klinická indikace k transplantaci jater souhlasit s účastí a podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití chronické opioidní kontraindikace k provádění katétrů ESP Diagnostika chronického bolestivého stavu kromě onemocnění jater Psychiatrická nebo depresivní porucha alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Perioperační analgezie opioidem
|
|
|
Experimentální: Kontinuální regionální analgezie
Perioperační algezie kontinuálními bilaterálními ESP katétry
|
Zavádění bilaterálních ESP katétrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
Čas k dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice po transplantaci jater
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 72 hodin
|
Čas k dosažení kritérií propuštění z JIP po transplantaci jater
|
až 72 hodin
|
|
Kvalita zotavení: skóre
Časové okno: až 30 dní
|
Skóre podle 15 kritérií pro kvalitu zotavení od 0 = velmi špatné do 150 = vynikající
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VINMEC LT REC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na regionální analgezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy