Периоперационная анальгезия с помощью катетера ESP у реципиента при трансплантации печени (ESPLIVERRec)
Улучшает ли двусторонняя непрерывная периоперационная блокировка плоскости эректора позвоночника (ESP) программу расширенного восстановления после трансплантации печени у пациента-реципиента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Сравните качество обезболивания и качество восстановления между двусторонними катетерами ESP и опиоидной аналгезией у взрослых, включенных в расширенную программу восстановления после трансплантации печени. Покажите, что добавление периоперационной регионарной анальгезии улучшает программу расширенного восстановления после открытой трансплантации печени у реципиента.
Методология:
• Критерии отбора: Возраст > 18 лет Наличие клинических показаний к трансплантации печени (список операций указан в полном предложении) Согласие на участие в исследовании
• Критерии исключения: Использование хронических опиоидов. Противопоказания к установке катетера ESP (инфекция в месте пункции, тяжелый грудной сколиоз, аллергия на местные анестетики). Диагноз хронического болевого синдрома. Депрессия или другой психиатрический диагноз.
• Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы:
Группа 1 (контрольная группа): стандарт лечения донорской печени: интраоперационная анальгезия опиоидом суфентанилом и послеоперационная анальгезия опиоидным морфином, контролируемая пациентом. Группа 2 (группа лечения): стандартная периоперационная анальгезия донорской печени в нашем больнице, так как мы используем регионарную анестезию в качестве терапии первой линии для периоперационной анальгезии Двусторонние катетеры ESP с постоянной регионарной анальгезией путем инфузии местного анестетика (ропивакаин)
Размер выборки: мы ожидали сократить продолжительность пребывания в больнице для получения печени с 11 ± 2,22 дня в группе ERAS до 8 ± 2,22 дня в группе ESP. 95% с мощностью 90% и альфа = 0,05. С учетом 20% отсева общий размер выборки составляет 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе).
Результаты проекта:
- Первичные результаты Продолжительность пребывания в больнице Наша оценка основана на наших предыдущих исследованиях ESP и литературных данных о программах ERAS при операциях на открытом сердце
- Вторичные исходы Время до экстубации Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Время до первой мобилизации Потребление опиоидов в зависимости от ВАШ Отдых и мобилизация
Удовлетворенность пациентов:
- Оценка качества восстановления 15 баллов (QOR 15)
- Боль в покое и подвижности через 1 месяц + оценка качества жизни (QOL36)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec international hospital
-
Hanoi, Вьетнам
- VinMec INternational hopspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст клинические показания для трансплантации печени согласие на участие и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Использование хронических опиоидных противопоказаний для катетеров экстрасенсорного восприятия Диагноз хронического болевого синдрома, за исключением заболевания печени Психиатрическое или депрессивное расстройство Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
Периоперационная анальгезия опиоидами
|
|
|
Экспериментальный: Непрерывная региональная анальгезия
Периоперационная алгезия непрерывными двусторонними катетерами ESP
|
Введение двусторонних катетеров ESP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Время достижения критериев выписки из стационара после трансплантации печени
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Время достижения критериев выписки из отделения интенсивной терапии после трансплантации печени
|
до 72 часов
|
|
Качество восстановления: оценка
Временное ограничение: до 30 дней
|
Оценка по 15 критериям качества восстановления от 0 = очень плохое до 150 = отличное
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VINMEC LT REC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .