- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584151
Analgésie périopératoire par cathéter ESP sur le receveur d'une greffe de foie (ESPLIVERRec)
Le bloc bilatéral continu périopératoire du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) améliore-t-il le programme de récupération améliorée après une transplantation hépatique chez le patient receveur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts:
Comparer la qualité de l'analgésie et la qualité de la récupération entre les cathéters bilatéraux ESP bilatéraux versus l'analgésie opioïde chez l'adulte inclus dans un programme de récupération améliorée après transplantation hépatique Montrer que l'ajout d'une analgésie régionale péri-opératoire améliore le programme de récupération améliorée après transplantation hépatique ouverte chez le patient receveur.
Méthodologie:
• Critères de sélection : Âge > 18 ans Avoir une indication clinique pour la transplantation hépatique (liste des chirurgies répertoriées dans la proposition complète) Accepter de participer à l'essai
• Critères d'exclusion : Utilisation d'opioïdes chroniques Contre-indication pour réaliser un cathéter ESP (infection près du point de ponction, scoliose thoracique sévère, allergie aux anesthésiques locaux) Un diagnostic de douleur chronique Dépression ou autre diagnostic psychiatrique
• Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif.
Les patients qui acceptent de rejoindre l'étude seront randomisés en 2 groupes :
Groupe 1 (Groupe témoin) : norme de soins en matière de don de foie : analgésie peropératoire par opioïde sufentanil et analgésie postopératoire par analgésie contrôlée par le patient (PCA) opioïde morphine Groupe 2 (groupe de traitement) : analgésie périopératoire standard pour le don de foie dans notre hôpital depuis que nous utilisons l'anesthésie régionale comme traitement de première intention pour l'analgésie périopératoire Cathéters ESP bilatéraux avec analgésie régionale continue par perfusion d'anesthésique local (ropivacaïne)
Taille de l'échantillon : Nous nous attendions à réduire la durée du séjour pour la réception du foie de 11 ± 2,22 jours dans le groupe ERAS à 8 ± 2,22 jours dans le groupe ESP La taille de l'échantillon de 10 patients par groupe est nécessaire pour détecter de tels changements en supposant un intervalle de confiance de 95 % avec une puissance de 90 % et alpha = 0,05. Considérant 20 % d'abandons, la taille totale de l'échantillon est de 40 patients (20 patients dans chaque groupe)
Résultats du projet :
- Principaux résultats Durée du séjour à l'hôpital Notre estimation basée sur nos études précédentes pour l'ESP et la littérature pour les programmes ERAS dans les chirurgies à cœur ouvert
- Critères secondaires Délai jusqu'à l'extubation Durée du séjour en USI Délai jusqu'à la 1ère mobilisation Consommation d'opioïdes en relation avec l'EVA Repos et mobilisation
Satisfaction des patients :
- Qualité de récupération marquant 15 items (QOR 15)
- Douleur à 1 mois de repos et de mobilisation + Score Qualité de Vie (QOL36)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai hoang
- Numéro de téléphone: 3075 +842439743556
- E-mail: v.maihn@vinmec.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec international hospital
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Hanoi, Viêt Nam
- VinMec INternational hopspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge indication clinique pour la transplantation hépatique accepter de participer et signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une contre-indication chronique aux opioïdes pour effectuer des cathéters ESP Diagnostic d'une douleur chronique à l'exception d'une maladie du foie Trouble psychiatrique ou dépressif Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: norme de soins
Analgésie péri opératoire par opioïdes
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Expérimental: Analgésie régionale continue
Algésie péri opératoire par cathéters ESP bilatéraux continus
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Insertion de cathéters ESP bilatéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Délai pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital après une transplantation hépatique
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 72 heures
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Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie des soins intensifs après une transplantation hépatique
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jusqu'à 72 heures
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Qualité de la récupération : score
Délai: jusqu'à 30 jours
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Score sur 15 critères de qualité de récupération de 0 = très mauvais à 150 = excellent
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jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VINMEC LT REC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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