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Analgésie périopératoire par cathéter ESP sur le receveur d'une greffe de foie (ESPLIVERRec)

15 août 2023 mis à jour par: Vinmec Healthcare System

Le bloc bilatéral continu périopératoire du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) améliore-t-il le programme de récupération améliorée après une transplantation hépatique chez le patient receveur

Les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été développés par le professeur Henrik Kehlet au Danemark pour réduire les hospitalisations et améliorer les résultats chirurgicaux. Dans ces programmes, le soulagement de la douleur par des techniques d'analgésie régionale est fortement recommandé pour réduire autant que possible les opioïdes utilisés avec leurs effets secondaires. Ce programme a été créé pour les chirurgies colo-rectales et étendu à d'autres chirurgies. Dans les greffes de foie, différents programmes ont été décrits pour réduire l'utilisation d'opioïdes péri-opératoires, mais pas avec l'ESP. Des études animales et moléculaires sur la douleur chronique ont montré l'activation des cellules gliales, des monocytes et du lymphocite K similaire à la réaction lors de septis sévères avec réaction immunitaire. et péage comme l'activation des récepteurs. L'analgésie sous anesthésie régionale bloque cette activation des Tool Like Receptors (TLR4) L'un des critères de sortie après transplantation hépatique est l'équilibre de la cyclosporine plasmatique Notre hypothèse est avec l'analgésie régionale pour éviter tout trouble immunitaire dû à la douleur et atteindre plus tôt les critères de sortie qu'avec analgésie standard Améliorer la qualité de la récupération et réduire la durée d'hospitalisation après transplantation hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Buts:

    Comparer la qualité de l'analgésie et la qualité de la récupération entre les cathéters bilatéraux ESP bilatéraux versus l'analgésie opioïde chez l'adulte inclus dans un programme de récupération améliorée après transplantation hépatique Montrer que l'ajout d'une analgésie régionale péri-opératoire améliore le programme de récupération améliorée après transplantation hépatique ouverte chez le patient receveur.

  2. Méthodologie:

    • Critères de sélection : Âge > 18 ans Avoir une indication clinique pour la transplantation hépatique (liste des chirurgies répertoriées dans la proposition complète) Accepter de participer à l'essai

    • Critères d'exclusion : Utilisation d'opioïdes chroniques Contre-indication pour réaliser un cathéter ESP (infection près du point de ponction, scoliose thoracique sévère, allergie aux anesthésiques locaux) Un diagnostic de douleur chronique Dépression ou autre diagnostic psychiatrique

    • Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif.

    Les patients qui acceptent de rejoindre l'étude seront randomisés en 2 groupes :

    Groupe 1 (Groupe témoin) : norme de soins en matière de don de foie : analgésie peropératoire par opioïde sufentanil et analgésie postopératoire par analgésie contrôlée par le patient (PCA) opioïde morphine Groupe 2 (groupe de traitement) : analgésie périopératoire standard pour le don de foie dans notre hôpital depuis que nous utilisons l'anesthésie régionale comme traitement de première intention pour l'analgésie périopératoire Cathéters ESP bilatéraux avec analgésie régionale continue par perfusion d'anesthésique local (ropivacaïne)

    Taille de l'échantillon : Nous nous attendions à réduire la durée du séjour pour la réception du foie de 11 ± 2,22 jours dans le groupe ERAS à 8 ± 2,22 jours dans le groupe ESP La taille de l'échantillon de 10 patients par groupe est nécessaire pour détecter de tels changements en supposant un intervalle de confiance de 95 % avec une puissance de 90 % et alpha = 0,05. Considérant 20 % d'abandons, la taille totale de l'échantillon est de 40 patients (20 patients dans chaque groupe)

  3. Résultats du projet :

    • Principaux résultats Durée du séjour à l'hôpital Notre estimation basée sur nos études précédentes pour l'ESP et la littérature pour les programmes ERAS dans les chirurgies à cœur ouvert
    • Critères secondaires Délai jusqu'à l'extubation Durée du séjour en USI Délai jusqu'à la 1ère mobilisation Consommation d'opioïdes en relation avec l'EVA Repos et mobilisation

Satisfaction des patients :

  • Qualité de récupération marquant 15 items (QOR 15)
  • Douleur à 1 mois de repos et de mobilisation + Score Qualité de Vie (QOL36)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • VinMec INternational hopspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge indication clinique pour la transplantation hépatique accepter de participer et signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une contre-indication chronique aux opioïdes pour effectuer des cathéters ESP Diagnostic d'une douleur chronique à l'exception d'une maladie du foie Trouble psychiatrique ou dépressif Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Analgésie péri opératoire par opioïdes
Expérimental: Analgésie régionale continue
Algésie péri opératoire par cathéters ESP bilatéraux continus
Insertion de cathéters ESP bilatéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Délai pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital après une transplantation hépatique
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 72 heures
Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie des soins intensifs après une transplantation hépatique
jusqu'à 72 heures
Qualité de la récupération : score
Délai: jusqu'à 30 jours
Score sur 15 critères de qualité de récupération de 0 = très mauvais à 150 = excellent
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VINMEC LT REC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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