Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi ved ESP-kateter på modtager til levertransplantation (ESPLIVERRec)

15. august 2023 opdateret af: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) blokering af det forbedrede restitutionsprogram efter levertransplantation hos modtagerpatient

Enhanced recovery after surgery (ERAS) programmer blev udviklet af prof Henrik Kehlet i Danmark for at reducere indlæggelsen og forbedre de kirurgiske resultater. I disse programmer anbefales smertelindring ved hjælp af regionale analgesiteknikker stærkt for at reducere så meget som muligt de opioider, der bruges med deres bivirkninger. Dette program blev skabt til kolorektale operationer og udvidet til andre operationer. I levertransplantationer er forskellige programmer beskrevet for at reducere brugen af ​​perioperative opioider, men ingen med ESP Dyre- og molekylære undersøgelser i kronisk smerte viste aktivering af gliaceller, monocytter og lymfocit K svarende til reaktionen under svær septis med immunreaktion og tolllignende receptoraktivering. Regional anæstesi analgesi blokerer denne aktivering af Tool Like Receptors (TLR4) Et af udledningskriterierne efter levertransplantation er ligevægten af ​​plasmatisk cyclosporin. Vores hypotese er med regional analgesi for at undgå enhver immunforstyrrelse på grund af smerte og nå tidligere udledningskriterierne end med standard analgesi Forbedre kvaliteten af ​​bedring og reducere indlæggelsesopholdet efter levertransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten af ​​analgesi og kvaliteten af ​​restitution mellem bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioid analgesi hos voksne inkluderet i et forbedret restitutionsprogram efter levertransplantation Vis, at tilføjelsen af ​​perioperativ regional analgesi forbedrer det forbedrede restitutionsprogram efter åben levertransplantation hos modtagerpatient.

  2. Metode:

    •Udvælgelseskriterier: Alder > 18 år Har en klinisk indikation for levertransplantation (liste over operationer anført i det fulde forslag) Accepter at deltage i forsøget

    •Eksklusionskriterier: Brug af kronisk opioid Kontraindikation for at udføre ESP-kateter (Infektion nær punkturpunkt, Svær thorax skoliose, allergi over for lokalbedøvelse) En diagnose af en kronisk smertetilstand Depression eller anden psykiatrisk diagnose

    • Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrolgruppe): standardbehandling ved leverdonation: Intraoperativ analgesi med opioid Sufentanil og postoperativ analgesi af patientkontrolleret analgesi (PCA) opioidmorfin Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til leverdonation i vores hospital, da vi bruger regional anæstesi som førstelinjebehandling til perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: Vi forventede at reducere opholdslængden for levermodtagelse fra 11 ± 2,22 dage i ERAS-gruppen til 8 ± 2,22 dage i ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at opdage sådanne ændringer, forudsat et konfidensinterval på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 40 patienter (20 patienter hver gruppe)

  3. Projektresultater:

    • Primære resultater Længde på hospitalsophold Vores vurdering er baseret på vores tidligere undersøgelser for ESP og litteraturen for ERAS-programmer i åbne hjerteoperationer
    • Sekundære udfald Tid til ekstubation Varighed af ophold på ICU Tid til 1. mobilisering Opioidforbrug i relation til VAS Hvile og mobilisering

Patienttilfredshed:

  • Gendannelseskvalitet med 15 punkter (QOR 15)
  • Smerter ved 1 måneds hvile og mobilisering + score for livskvalitet (QOL36)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder klinisk indikation for levertransplantation accepterer at deltage og underskrev samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk opioid kontraindikation til at udføre ESP-kattere Diagnose af en kronisk smertetilstand undtagen leversygdom Psykiatrisk eller depressionslidelse allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
Perioperativ analgesi med opioid
Eksperimentel: Kontinuerlig regiona analgesi
Perioperativ algesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Procedure: regional analgesi
Indsættelse af bilaterale ESP-katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 30 dage
Tid til at nå kriterierne for hospitalsudskrivning efter levertransplantation
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 72 timer
Tid til at nå kriterierne for ICU-udskrivning efter levertransplantation
op til 72 timer
Kvalitet af genopretning: score
Tidsramme: op til 30 dage
Score på 15 kriterier for nyttiggørelseskvalitet fra 0 = meget dårlig til 150 = fremragende
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINMEC LT REC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner