간이식을 위한 수혜자에 대한 ESP 카테터에 의한 수술 전후 진통 (ESPLIVERRec)
양측 연속 Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) 블록은 수혜자 환자의 간 이식 후 향상된 회복 프로그램을 개선합니까
연구 개요
상세 설명
목표:
간 이식 후 향상된 회복 프로그램에 포함된 성인의 양측 ESP 양측 카테터 대 오피오이드 진통 사이의 진통 및 회복의 질을 비교하십시오.
방법론:
•선택 기준: 연령 > 18세 간 이식에 대한 임상적 적응증이 있음(전체 제안서에 나열된 수술 목록) 임상 참여에 동의함
•제외기준 : 만성 아편유사제 사용 금기시 ESP 카테터 시행(천자점 주변 감염, 심한 흉부 척추 측만증, 국소 마취제에 대한 알레르기) 만성 통증 상태의 진단 우울증 또는 기타 정신과 진단
• 연구 설계: 전향적 무작위 대조 시험.
연구 참여에 동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(대조군): 간 기증 치료 표준: 오피오이드 수펜타닐에 의한 수술 중 진통 및 PCA(Patient Controlled analgesia) 오피오이드 모르핀에 의한 수술 후 진통 그룹 2(치료 그룹): 간 기증에 대한 표준 수술 전후 진통 국소마취제(로피바카인)를 주입하여 지속적으로 국소마취를 하는 양측성 ESP 카테터
샘플 크기: 우리는 ERAS 그룹의 11 ± 2.22일에서 ESP 그룹의 8 ± 2.22일로 간 수신에 대한 체류 기간을 줄일 것으로 예상했습니다. 90%의 검정력 및 알파 = 0.05로 95%. 탈락률 20%를 고려하면 총 표본수는 40명(각 군 20명)이다.
프로젝트 결과:
- 1차 결과 병원 체류 기간 ESP에 대한 이전 연구와 개방 심장 수술의 ERAS 프로그램에 대한 문헌을 기반으로 한 추정치
- 2차 결과 발관까지의 시간 ICU 체류 기간 첫 번째 동원까지의 시간 VAS와 관련된 아편유사제 소비 휴식 및 동원
환자 만족도:
- 회복의 질 점수 15개 항목(QOR 15)
- 1개월 휴식 및 가동 시 통증 + 삶의 질 점수(QOL36)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Vinmec international hospital
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Hanoi, 베트남
- VinMec INternational hopspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 이식에 대한 연령 임상 적응증 참여 동의 및 서명 동의서
제외 기준:
- ESP 카터를 수행하기 위한 만성 오피오이드 금기 표시 사용 간 질환을 제외한 만성 통증 상태 진단 정신 또는 우울증 장애 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
오피오이드에 의한 수술 전후 진통제
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실험적: 지속적인 국소 진통제
지속적인 양측 ESP 카테터에 의한 수술 전후 통각
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양측 ESP 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 30일
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간이식 후 퇴원 기준 도달까지의 시간
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 최대 72시간
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간이식 후 중환자실 퇴원 기준 도달까지의 시간
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최대 72시간
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회복의 질: 점수
기간: 최대 30일
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회복의 질에 대한 15가지 기준에 대한 점수는 0= 매우 나쁨 ~ 150 = 우수
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VINMEC LT REC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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