- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584359
Az oszteopátiás manipulációk és az izomtréning hatása a medencefenék myoelektromos aktivitására
2020. október 13. frissítette: Giselle Notini Arcanjo
Az oszteopátiás manipulációk és az izomtréning hatásának összehasonlítása a medencefenék myoelektromos aktivitására stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja négy különböző beavatkozás hatásának összehasonlítása volt a medencefenék izomzatának elektromiográfiás aktivitására stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél: i) egy globális osteopathiás protokoll (myofascialis, visceralis és articularis technikák), ii) egy manipulációs technika (magas). sebesség, alacsony amplitúdó (HVLA)/tolóerő) a sacroiliacalis ízületen és a T10-L2, iii) medencefenékizom edzés, és iv) kontrollcsoport beavatkozás nélkül.
A hipotézis az, hogy a globális oszteopátiás protokoll és a HVLA technika a medencefenék izomzatának elektromiográfiás aktivitását a szakirodalomban megállapított standard ellátásnál (kismedencei izomtréning) magasabb vagy azzal megegyező szintre növelheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők kényelmi mintát képviseltek, és kórházakból, uro-nőgyógyászati klinikákról, közösségi hálózatokon, edzőtermekből, klubokból és sporttanácsadóktól vették fel őket.
A nőknek 30 és 60 év közöttieknek kellett lenniük, és az elmúlt hat hónapban megerőltetés miatti vizeletveszteség tüneteiről kellett beszámolniuk. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztották (G1 = beavatkozás HVLA/thrust technikával a keresztcsonti csípőre és T10-L2 ízületek, G2 = globális osteopathiás protokoll, G3 = PFT és G4 = kontroll) vak kutató által véletlenszámok táblázatával. Az elsődleges eredménymérő a felületi elektromiográfia (EMG) volt, amelyet öt különböző időpontban végeztek el: a beavatkozás előtt és azonnal, 30 perc, 60 perc és négy hét után.
Ezt az értékelést egy fizioterapeuta végezte, aki tíz éves tapasztalattal rendelkezik az urogynekológiában, és jártas a PFM elektromiográfiás kiértékelésben, és akit elvakult a csoportkiosztástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60115-282
- Giselle Notini Arcanjo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az elmúlt hat hónap megerőltetése miatti vizeletvesztés tünetei.
Kizárási kritériumok:
- sürgős vagy vegyes vizelet-inkontinencia
- hiperaktív hólyag
- neurológiai rendellenesség
- húgyúti vagy végbélfertőzés
- urogenitális atrófia
- 3. vagy 4. fokozatú kismedencei szerv prolapsus
- a szenzoros pályák és a motor nem ép
- gerinctörés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HVLA technikák (G1)
Tolóerővel (más néven HVLA) hajtják végre a keresztcsonti csípőízületben és a T10-L2 szinten
|
Nagy sebességű, alacsony amplitúdójú manipuláció a sacroiliacalis ízületben és a T10-L2-ben.
A beavatkozásokat hetente egyszer, négy héten keresztül, oszteopátiás végzettséggel és tíz éves klinikai gyakorlattal rendelkező gyógytornász végezte.
Minden látogatás körülbelül 5 percig tartott.
Más nevek:
Myofascialis, zsigeri és ízületi technikák.
Teljes körű kezelés a belső feszültségek helyreállítása és egyensúlyba hozása, valamint a zsigeri mozgékonyság javítása érdekében: izomgátlási technikák a psoas izom számára; mély masszázs az obturátor üregében; nyújtás a nagyobb omentumért; a méh, a petefészek és a hólyag emelése; hasi manőver; és a sacroiliacalis ízület és a T12-L1 tolóereje.
A beavatkozásokat hetente egyszer, négy héten keresztül, oszteopátiás végzettséggel és tíz éves klinikai gyakorlattal rendelkező gyógytornász végezte.
Minden látogatás körülbelül 15 percig tartott.
|
|
Kísérleti: Globális osteopathiás protokoll (G2)
Számos elemet hangsúlyoztak - myofasciális, csontos és zsigeri.
|
Myofascialis, zsigeri és ízületi technikák.
Teljes körű kezelés a belső feszültségek helyreállítása és egyensúlyba hozása, valamint a zsigeri mozgékonyság javítása érdekében: izomgátlási technikák a psoas izom számára; mély masszázs az obturátor üregében; nyújtás a nagyobb omentumért; a méh, a petefészek és a hólyag emelése; hasi manőver; és a sacroiliacalis ízület és a T12-L1 tolóereje.
A beavatkozásokat hetente egyszer, négy héten keresztül, oszteopátiás végzettséggel és tíz éves klinikai gyakorlattal rendelkező gyógytornász végezte.
Minden látogatás körülbelül 15 percig tartott.
|
|
Kísérleti: Medencefenékizom edzés (G3)
Izomtréning négy hétig, heti 10-20 perces személyes látogatással.
|
Négy hétig tartó medencefenékizom edzés, heti 10-20 perces szemtől-szembe látogatással.
Ebben a beavatkozásban a résztvevőket három gyakorlatsor végrehajtására utasították: összehúzódások és ellazítások (három másodperc tartós összehúzódás és hat másodperc pihenés), tíz tartós összehúzódás (tíz másodperc tartós összehúzódás és 20 másodperc pihenés), és öt összehúzódás. köhögéssel.
Ezeket a gyakorlatokat álló, ülő és fekvő helyzetben végezték
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (G4)
Nem volt beavatkozás, egyszerűen kiértékelték és újraértékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektromiográfiai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez viszonyítva közvetlenül a beavatkozás után
|
Az elsődleges eredménymérő a felület alapján összegyűjtött RMS (a gyökér négyzetet jelent).
Először a PFM alaptónus-aktivitását rögzítettük 20 másodpercig; a résztvevőket arra utasították, hogy kerüljék a testmozgásokat vagy a beszédet.
Ezután a résztvevők két gyors és egymást követő összehúzódást hajtottak végre (mindegyik három másodpercig), majd tíz másodpercig ellazultak (fázisos rostok vizsgálata).
Harmadszor, a résztvevőknek azt mondták, hogy tartsák fenn az összehúzódást tíz másodpercig, majd egy tíz másodperces pihenőt (tónusos rostok vizsgálata).
Végül a myoelektromos aktivitást köhögés közben rögzítettük a PFM reflex-összehúzódás értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékhez viszonyítva közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giselle N Arcanjo, Tras dos Montes Alto Douro University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herzog W. The biomechanics of spinal manipulation. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):280-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.004.
- Abrams, P., Cardozo, L., Wagg, A., Wein, A. (Eds). (2017). Incontinence. 6th Edition. ICI-ICS. International Continence Society, Bristol UK.
- Fernandes, W.V.B., Bicalho, E.S., Capote, A.E., Manffra E.F. (2016). Duration of the effects of spinal manipulation on pain intensity and electromyographic activity of paravertebral parts of individuals with chronic mechanical low back pain. Fisioterapia Pesquisa, 23(2),155-62
- Felicíssimo, M.F., Carneiro, M.M., Souza, E.L.B.L. de, Alipio, V.G., Franco, M.R.C., Silva, R. G. O., Filho, A.L.S. (2016). Fatores limitadores à reabilitação da musculatura do assoalho pélvico em pacientes com incontinência urinária de esforço. Acta Fisiátrica, 14(4), 233-236
- Franke H, Hoesele K. Osteopathic manipulative treatment (OMT) for lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):11-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.05.001. Epub 2012 Jun 17. Erratum In: J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):92.
- Glazer, H. I.; Hacad, C. R. (2012). The Glazer Protocol: Evidence-Based Medicine Pelvic Floor Muscle (PFM) Surface Electromyography (SEMG). Biofeedback, 40(2), 75-79
- Lopez, D. Osteopathy for Urologic and Pelvic Health. In: Chughtai, B.; Stein, A. Espinosa, G. (2017). Healing In Urology Clinical Guidebook to Herbal and alternative therapies, cap 10, pp. 209-221
- Palma, P. C. R. (2009). Aplicações clínicas das técnicas fisioterapêuticas nas disfunções miccionais e do assoalho pélvico. Campinas, SP, Personal Link Comunicações
- Resende, A. P. M., Nakamura, M. U., Ferreira, E. A. G., Petricelli, C. D., Alexandre, S. M., Zanetti, M. R. D. (2011). Evaluation of female pelvic floor muscles using surface electromyography: literature review. Fisioterapia e Pesquisa, 18(3), 292-297
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- de Almeida BS, Sabatino JH, Giraldo PC. Effects of high-velocity, low-amplitude spinal manipulation on strength and the basal tonus of female pelvic floor muscles. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):109-16. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.007.
- Alves JO, Luz STD, Brandao S, Da Luz CM, Jorge RN, Da Roza T. Urinary Incontinence in Physically Active Young Women: Prevalence and Related Factors. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):937-941. doi: 10.1055/s-0043-115736. Epub 2017 Sep 26.
- Araujo MP, Sartori MGF, Girao MJBC. Athletic Incontinence: Proposal of a New Term for a New Woman. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Sep;39(9):441-442. doi: 10.1055/s-0037-1605370. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Batista RL, Franco MM, Naldoni LM, Duarte G, Oliveira AS, Ferreira CH. Biofeedback and the electromyographic activity of pelvic floor muscles in pregnant women. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):386-92. doi: 10.1590/s1413-35552011005000026. Epub 2011 Oct 14. English, Portuguese.
- Bertotto A, Schvartzman R, Uchoa S, Wender MCO. Effect of electromyographic biofeedback as an add-on to pelvic floor muscle exercises on neuromuscular outcomes and quality of life in postmenopausal women with stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2142-2147. doi: 10.1002/nau.23258. Epub 2017 May 16.
- Cuthbert SC, Rosner AL. Conservative chiropractic management of urinary incontinence using applied kinesiology: a retrospective case-series report. J Chiropr Med. 2012 Mar;11(1):49-57. doi: 10.1016/j.jcm.2011.10.002.
- Dasikan Z, Ozturk R, Ozturk A. Pelvic floor dysfunction symptoms and risk factors at the first year of postpartum women: a cross-sectional study. Contemp Nurse. 2020 Apr;56(2):132-145. doi: 10.1080/10376178.2020.1749099. Epub 2020 Apr 7.
- Haavik H, Murphy BA, Kruger J. Effect of Spinal Manipulation on Pelvic Floor Functional Changes in Pregnant and Nonpregnant Women: A Preliminary Study. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):339-347. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.004. Epub 2016 May 6.
- Horton, R.C. (2015). The anatomy, biological plausibility and efficacy of visceral mobilization in the treatment of pelvic floor dysfunction. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy, 117, 5-18
- Lopes MH, Costa JN, Lima JL, Oliveira LD, Caetano AS. Pelvic floor rehabilitation program: report of 10 years of experience. Rev Bras Enferm. 2017 Jan-Feb;70(1):231-235. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0257. English, Portuguese.
- Ponzoni, L. de C.; Valentin E.K.; Carrerette F.B.; Damião, R. (2019). Musculoskeletal osteopathic manipulative treatment in women with uncomplicated urinary incontinence. Fisioterapia Brasil, 20(2), 230-8
- Santos MD, Palmezoni VP, Torelli L, Baldon VSP, Sartori MGF, Resende APM. Evaluation of pelvic floor muscle strength and its correlation with sexual function in primigravid and non-pregnant women: A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):807-814. doi: 10.1002/nau.23353. Epub 2017 Aug 1.
- Tettambel MA. An osteopathic approach to treating women with chronic pelvic pain. J Am Osteopath Assoc. 2005 Sep;105(9 Suppl 4):S20-2.
- Thomaz RP, Colla C, Darski C, Paiva LL. Influence of pelvic floor muscle fatigue on stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Feb;29(2):197-204. doi: 10.1007/s00192-017-3538-6. Epub 2017 Dec 20.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Utras1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .