- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584359
Влияние остеопатических манипуляций и тренировки мышц на миоэлектрическую активность тазового дна
13 октября 2020 г. обновлено: Giselle Notini Arcanjo
Сравнение влияния остеопатических манипуляций и тренировки мышц на миоэлектрическую активность тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования было сравнить влияние четырех различных вмешательств на электромиографическую активность мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи: i) общий остеопатический протокол (миофасциальная, висцеральная и суставная техники), ii) одна манипуляционная техника (высокая скорость, низкая амплитуда (HVLA)/толчок) крестцово-подвздошного сустава и T10-L2, iii) тренировка мышц тазового дна и iv) контрольная группа без вмешательства.
Гипотеза состоит в том, что глобальный остеопатический протокол и техника HVLA могут повысить электромиографическую активность мышц тазового дна до уровня, превышающего или равного стандартному лечению, установленному в литературе (тренировка мышц тазового дна).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники представляли собой удобную выборку и набирались из больниц, урогинекологических клиник, по приглашению через социальные сети, спортзалы, клубы, спортивные консультанты.
Женщины должны были быть в возрасте от 30 до 60 лет и сообщать о симптомах потери мочи из-за физической нагрузки в течение последних шести месяцев. Участники были случайным образом распределены на четыре группы (G1 = вмешательство с использованием техники HVLA/тяги для крестцово-подвздошного и T10-L2). суставов, G2 = глобальный остеопатический протокол, G3 = PFT и G4 = контроль) слепым исследователем с электронной таблицей случайных чисел. 30 минут, 60 минут и четыре недели спустя.
Эта оценка была проведена физиотерапевтом с десятилетним опытом работы в урогинекологии и опытом электромиографической оценки PFM, который не знал о распределении по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60115-282
- Giselle Notini Arcanjo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- симптомы потери мочи из-за физической нагрузки в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- ургентное или смешанное недержание мочи
- гиперактивность мочевого пузыря
- неврологическое расстройство
- мочевая или анальная инфекция
- урогенитальная атрофия
- пролапс тазовых органов 3 или 4 степени
- сенсорные пути и моторика не интактны
- перелом позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Техника HVLA (G1)
Выполняется с тягой (также известной как HVLA) в крестцово-подвздошном суставе и на уровне T10-L2.
|
Высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции для крестцово-подвздошного сустава и T10-L2.
Вмешательства проводились один раз в неделю в течение четырех недель физиотерапевтом со степенью в области остеопатии и десятилетним клиническим опытом.
Каждое посещение длилось около 5 минут.
Другие имена:
Миофасциальные, висцеральные и суставные техники.
Комплексное лечение для восстановления и балансировки внутреннего напряжения и улучшения висцеральной подвижности: техники мышечного торможения для поясничной мышцы; глубокий массаж запирательного отверстия; растяжение большого сальника; подтяжка матки, яичников и мочевого пузыря; брюшной маневр; и тяга крестцово-подвздошного сустава и T12-L1.
Вмешательства проводились один раз в неделю в течение четырех недель физиотерапевтом со степенью в области остеопатии и десятилетним клиническим опытом.
Каждое посещение длилось около 15 минут.
|
Экспериментальный: Глобальный остеопатический протокол (G2)
Были подчеркнуты несколько элементов - миофасциальный, костный и висцеральный.
|
Миофасциальные, висцеральные и суставные техники.
Комплексное лечение для восстановления и балансировки внутреннего напряжения и улучшения висцеральной подвижности: техники мышечного торможения для поясничной мышцы; глубокий массаж запирательного отверстия; растяжение большого сальника; подтяжка матки, яичников и мочевого пузыря; брюшной маневр; и тяга крестцово-подвздошного сустава и T12-L1.
Вмешательства проводились один раз в неделю в течение четырех недель физиотерапевтом со степенью в области остеопатии и десятилетним клиническим опытом.
Каждое посещение длилось около 15 минут.
|
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна (G3)
Мышечная тренировка в течение четырех недель с еженедельными очными визитами продолжительностью 10-20 минут.
|
Тренировка мышц тазового дна в течение четырех недель с еженедельными очными визитами продолжительностью 10-20 минут.
В этом вмешательстве участников проинструктировали выполнить три последовательности упражнений: сокращения и расслабления (три секунды устойчивых сокращений и шесть секунд отдыха), десять устойчивых сокращений (десять секунд устойчивых сокращений и 20 секунд отдыха) и пять связанных с ними сокращений. с кашлем.
Эти упражнения выполняются в положении стоя, сидя и лежа.
|
Без вмешательства: Контрольная группа (G4)
Никакого вмешательства, просто оценивали и переоценивали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
электромиографическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с сразу после вмешательства
|
Первичным показателем результата будет среднеквадратичное среднеквадратичное значение, собранное с поверхности.
Сначала регистрировали базально-тонусную активность ПФМ в течение 20 с; участников проинструктировали избегать любых движений тела или речи.
Затем участники выполняли два быстрых последовательных сокращения (по три секунды каждое) и расслаблялись в течение десяти секунд (тест на фазовые волокна).
В-третьих, участникам было предложено поддерживать сокращение в течение десяти секунд, после чего следует десятисекундный отдых (тест на тонические волокна).
Наконец, во время кашля регистрировали миоэлектрическую активность для оценки рефлекторного сокращения PFM.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giselle N Arcanjo, Tras dos Montes Alto Douro University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herzog W. The biomechanics of spinal manipulation. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):280-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.004.
- Abrams, P., Cardozo, L., Wagg, A., Wein, A. (Eds). (2017). Incontinence. 6th Edition. ICI-ICS. International Continence Society, Bristol UK.
- Fernandes, W.V.B., Bicalho, E.S., Capote, A.E., Manffra E.F. (2016). Duration of the effects of spinal manipulation on pain intensity and electromyographic activity of paravertebral parts of individuals with chronic mechanical low back pain. Fisioterapia Pesquisa, 23(2),155-62
- Felicíssimo, M.F., Carneiro, M.M., Souza, E.L.B.L. de, Alipio, V.G., Franco, M.R.C., Silva, R. G. O., Filho, A.L.S. (2016). Fatores limitadores à reabilitação da musculatura do assoalho pélvico em pacientes com incontinência urinária de esforço. Acta Fisiátrica, 14(4), 233-236
- Franke H, Hoesele K. Osteopathic manipulative treatment (OMT) for lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):11-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.05.001. Epub 2012 Jun 17. Erratum In: J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):92.
- Glazer, H. I.; Hacad, C. R. (2012). The Glazer Protocol: Evidence-Based Medicine Pelvic Floor Muscle (PFM) Surface Electromyography (SEMG). Biofeedback, 40(2), 75-79
- Lopez, D. Osteopathy for Urologic and Pelvic Health. In: Chughtai, B.; Stein, A. Espinosa, G. (2017). Healing In Urology Clinical Guidebook to Herbal and alternative therapies, cap 10, pp. 209-221
- Palma, P. C. R. (2009). Aplicações clínicas das técnicas fisioterapêuticas nas disfunções miccionais e do assoalho pélvico. Campinas, SP, Personal Link Comunicações
- Resende, A. P. M., Nakamura, M. U., Ferreira, E. A. G., Petricelli, C. D., Alexandre, S. M., Zanetti, M. R. D. (2011). Evaluation of female pelvic floor muscles using surface electromyography: literature review. Fisioterapia e Pesquisa, 18(3), 292-297
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- de Almeida BS, Sabatino JH, Giraldo PC. Effects of high-velocity, low-amplitude spinal manipulation on strength and the basal tonus of female pelvic floor muscles. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):109-16. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.007.
- Alves JO, Luz STD, Brandao S, Da Luz CM, Jorge RN, Da Roza T. Urinary Incontinence in Physically Active Young Women: Prevalence and Related Factors. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):937-941. doi: 10.1055/s-0043-115736. Epub 2017 Sep 26.
- Araujo MP, Sartori MGF, Girao MJBC. Athletic Incontinence: Proposal of a New Term for a New Woman. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Sep;39(9):441-442. doi: 10.1055/s-0037-1605370. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Batista RL, Franco MM, Naldoni LM, Duarte G, Oliveira AS, Ferreira CH. Biofeedback and the electromyographic activity of pelvic floor muscles in pregnant women. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):386-92. doi: 10.1590/s1413-35552011005000026. Epub 2011 Oct 14. English, Portuguese.
- Bertotto A, Schvartzman R, Uchoa S, Wender MCO. Effect of electromyographic biofeedback as an add-on to pelvic floor muscle exercises on neuromuscular outcomes and quality of life in postmenopausal women with stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2142-2147. doi: 10.1002/nau.23258. Epub 2017 May 16.
- Cuthbert SC, Rosner AL. Conservative chiropractic management of urinary incontinence using applied kinesiology: a retrospective case-series report. J Chiropr Med. 2012 Mar;11(1):49-57. doi: 10.1016/j.jcm.2011.10.002.
- Dasikan Z, Ozturk R, Ozturk A. Pelvic floor dysfunction symptoms and risk factors at the first year of postpartum women: a cross-sectional study. Contemp Nurse. 2020 Apr;56(2):132-145. doi: 10.1080/10376178.2020.1749099. Epub 2020 Apr 7.
- Haavik H, Murphy BA, Kruger J. Effect of Spinal Manipulation on Pelvic Floor Functional Changes in Pregnant and Nonpregnant Women: A Preliminary Study. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):339-347. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.004. Epub 2016 May 6.
- Horton, R.C. (2015). The anatomy, biological plausibility and efficacy of visceral mobilization in the treatment of pelvic floor dysfunction. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy, 117, 5-18
- Lopes MH, Costa JN, Lima JL, Oliveira LD, Caetano AS. Pelvic floor rehabilitation program: report of 10 years of experience. Rev Bras Enferm. 2017 Jan-Feb;70(1):231-235. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0257. English, Portuguese.
- Ponzoni, L. de C.; Valentin E.K.; Carrerette F.B.; Damião, R. (2019). Musculoskeletal osteopathic manipulative treatment in women with uncomplicated urinary incontinence. Fisioterapia Brasil, 20(2), 230-8
- Santos MD, Palmezoni VP, Torelli L, Baldon VSP, Sartori MGF, Resende APM. Evaluation of pelvic floor muscle strength and its correlation with sexual function in primigravid and non-pregnant women: A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):807-814. doi: 10.1002/nau.23353. Epub 2017 Aug 1.
- Tettambel MA. An osteopathic approach to treating women with chronic pelvic pain. J Am Osteopath Assoc. 2005 Sep;105(9 Suppl 4):S20-2.
- Thomaz RP, Colla C, Darski C, Paiva LL. Influence of pelvic floor muscle fatigue on stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Feb;29(2):197-204. doi: 10.1007/s00192-017-3538-6. Epub 2017 Dec 20.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Utras1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HVLA
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническая нестабильность сустава
-
Logan College of ChiropracticЗавершенный
-
Poznan University of Physical EducationЗавершенныйБессимптомное состояние | Крестцово-подвздошное расстройствоПольша
-
Federal University of Rio Grande do SulЗавершенный
-
Instituto Brasileiro de OsteopatiaЗавершенный
-
Scandinavian College of ChiropracticНеизвестныйДругие биомеханические поражения | Дисфункция таранно-бедренного суставаШвеция
-
Palmer College of ChiropracticЗавершенный
-
University of Sao PauloЗавершенныйОсложнения диабетаБразилия
-
Shenandoah UniversityMethodist University, North CarolinaНеизвестныйВывих лодыжкиСоединенные Штаты
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoЕще не набирают