A székrekedésben szenvedő felnőttek PHGG fogyasztása utáni bélmozgási gyakoriságának változásainak értékelése (TYPHOON)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 18-75 éves korig, beleértve.
2. Ön által bejelentett székrekedés tünetei legalább 3 hónapig.
3. Székrekedés tünetei a szűréskor beadott Róma IV. Diagnosztikai Kérdőív felnőtteknek funkcionális székrekedésre (2. melléklet) szerint.
4. A Cleveland Clinic székrekedési pontszáma (CCCS) 8-20.
5. Alacsony mérsékelt rostbevitel (≤18 g), amelyet a Block Fiber Screener néven ismert félkvantitatív táplálékfelvétel-szűrő határozza meg, amelyet a helyszíni személyzet végez el.
6. Képes megérteni a résztvevői tájékoztatót és az utasításokat, és képes tájékozott beleegyezést adni.
7. Hozzáférés egy megfelelő okostelefonhoz (Android vagy iOS), amely lehetővé teszi a tanulmányi e-napló letöltését és napi kitöltését a próba időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők vagy szoptató nők.
2. Folyamatos egyéb diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség vagy szövődmény (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, krónikus hasmenés).
3. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrőviziten, fizikális vizsgálaton vagy riasztójellemzők az anamnézisben, mint például hirtelen, nem szándékos fogyás (>10% 3 hónapon belül), gyakori rektális vérzés, amelyet nem anális repedések vagy aranyér okoz, közelmúltbeli változás a székletürítésben (< 3 hónap), erős hasi fájdalom és a széklet pozitív okkult vérre.
4. Korábbi hasi műtétek (beleértve a gyomor bypasst vagy a laparoszkópos szalagozást), kivéve a kolecisztektómia és az appendectomia.
5. Neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex, stroke, gerincvelő sérülés, Hirschsprung-kór.
6. Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a bélmozgást a vizsgálati készítmény kezdeti beadása előtt két héttel, vagy a gyógyszer felezési idejének legalább ötszöröse, ha hosszú felezési ideje van.
7. Olyan betegség, amely megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. bélrák, prosztatarák, terminális betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus veseelégtelenség vagy étkezési zavarok) vagy bármely más súlyos betegség, amely több mint 2 hét munkaképtelenséget eredményez a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
8. Azok a résztvevők, akik egyidejű betegségben szenvednek, például szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegségben, amely valószínűleg befolyásolja a bélmozgást vagy korlátozza a normál funkciókat (pl. csökkent mobilitás vagy fokozott törékenység).
9. Folyamatos alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszeres visszaélés (csak anamnézis).
10. A kismedencei szervek prolapsusának önmaga által bejelentett tünetei, mint például nyomás- vagy teltségérzet a medence területén, hüvelyen belüli kellemetlen érzés, fájdalmas közösülés és vizelési problémák.
11. Közepes vagy súlyos, aktív lokális anorektális problémák, mint például visszatérő anális repedések, gyakori vérzés, nagy prolapsusú aranyér.
12. A rostok rendszeres használata (pl. Fybogel, laktulóz) (azaz. legfeljebb 1 standard adag) a szűrővizsgálatot megelőző héten és legfeljebb 6 standard adag a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 1 hónapban.
13. Bármilyen típusú joghurt vagy probiotikumot tartalmazó termék, azaz minden olyan kereskedelmi forgalomban kapható termék, amely Lactobacillust, Bifidobaktériumot, Streptococcust, Saccharomyces-t, mint például Activia, Actimel, Yakult, fogyasztása a véletlen besorolást megelőző 4 hétben (V0).
14. Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 6 hónapon belül.
15. Részvétel egy másik székrekedési vizsgálaton az elmúlt évben.
16. A nyomozó úgy véli, hogy a résztvevő fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan a tárgyaláson való részvételre