Evaluering af ændringer i tarmbevægelsesfrekvens efter indtagelse af PHGG hos voksne med forstoppelse (TYPHOON)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive.
2. Selvrapporterede symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder.
3. Obstipationssymptomer i henhold til det tilpassede Rom IV Diagnostic Questionnaire for Adults for Functional Obstipation (bilag 2) administreret ved screening.
4. Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-20.
5. Lavt-moderat fiberindtag (≤18g) bestemt af den semi-kvantitative fødevareindtagsscreener kendt som Block Fiber Screener udført af stedets personale.
6. Evne til at forstå deltagerens informationsark og instruktioner og i stand til at give informeret samtykke.
7. Adgang til en passende smartphone-enhed (Android eller iOS) med mulighed for at downloade og fuldføre undersøgelsens e-dagbog dagligt i hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller ammende.
2. Igangværende anden diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller komplikation (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Cøliaki, kronisk diarré).
3. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i screeningsbesøgets fysiske undersøgelse eller alarmtræk i sygehistorien, såsom pludseligt utilsigtet vægttab (>10 % på 3 måneder), hyppig rektal blødning, der ikke er forårsaget af analfissurer eller hæmorider, nylig ændring i afføringsvaner (< 3 måneder), stærke mavesmerter og afføring positiv for okkult blod.
4. Forudgående abdominal kirurgi (inklusive gastrisk bypass eller laparoskopisk banding), undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
5. Neurologiske sygdomme som multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade, Hirschsprungs sygdom.
6. Kronisk brug af medicin, som efter investigatorens mening ville påvirke tarmmotiliteten to uger før den første administration af undersøgelsesproduktet eller op til mindst 5 gange halveringstiden af ​​medicinen, hvis den har en lang halveringstid.
7. Sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresvigt eller spiseforstyrrelser) eller enhver anden alvorlig sygdom, der resulterer i >2 ugers uarbejdsdygtighed i de 3 måneder før studiestart.
8. Deltagere med komorbide sygdomme såsom kardiovaskulær, endokrin, nyresygdom eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrænse normale funktioner (f. nedsat mobilitet eller øget skrøbelighed).
9. Igangværende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug (kun anamnese).
10. Selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps, såsom følelse af tryk eller fylde i bækkenområdet, intravaginalt ubehag, smertefuldt samleje og vandladningsproblemer.
11. Moderate eller svære aktive lokale anorektale problemer såsom tilbagevendende analfissurer, hyppige blødninger, store prolapsende hæmorider.
12. Regelmæssig brug af fiber (f. Fybogel, Lactulose) (dvs. ikke mere end 1 standarddosis) i løbet af ugen forud for screeningsbesøget og ikke mere end 6 standarddoser inden for den seneste 1 måned forud for screeningsbesøget.
13. Indtagelse af enhver type yoghurt eller probiotikaholdige produkter, dvs. ethvert kommercielt tilgængeligt produkt specificeret som indeholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces, såsom Activia, Actimel, Yakult, i de 4 uger før randomisering (V0).
14. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 6 måneder efter screening.
15. Deltagelse i endnu et obstipationsforsøg i det forløbne år.
16. Efterforsker mener, at deltageren er fysisk eller psykisk uegnet til at deltage i forsøget