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Évaluation des changements dans la fréquence des selles suite à la consommation de PHGG chez les adultes souffrant de constipation (TYPHOON)

26 novembre 2021 mis à jour par: Nestlé

Évaluation des changements dans la fréquence des selles suite à la consommation de gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) chez les adultes souffrant de constipation

Évaluation des changements dans la fréquence des selles suite à la consommation de gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) chez les adultes souffrant de constipation

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Atlantia Food Clinical Trial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Symptômes autodéclarés de constipation depuis au moins 3 mois.
  3. Symptômes de constipation selon le questionnaire de diagnostic Rome IV adapté pour les adultes pour la constipation fonctionnelle (annexe 2) administré lors du dépistage.
  4. Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 8 à 20.
  5. Apport modéré en fibres (≤ 18 g) déterminé par le testeur semi-quantitatif d'apport alimentaire connu sous le nom de Block Fiber Screener rempli par le personnel du site.
  6. Capacité à comprendre la fiche d'information et les instructions du participant et capable de fournir un consentement éclairé.
  7. Accès à un smartphone adapté (Android ou iOS) avec la possibilité de télécharger et de compléter quotidiennement le journal électronique de l'étude pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Autre maladie ou complication gastro-intestinale diagnostiquée en cours (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie cœliaque, diarrhée chronique).
  3. Toute anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique de la visite de dépistage ou toute caractéristique d'alarme dans les antécédents médicaux, telle qu'une perte de poids soudaine et non intentionnelle (> 10 % en 3 mois), des saignements rectaux fréquents non causés par des fissures anales ou des hémorroïdes, un changement récent des habitudes intestinales (< 3 mois), douleurs abdominales intenses et selles positives pour le sang occulte.
  4. Chirurgie abdominale antérieure (y compris pontage gastrique ou anneau laparoscopique), sauf cholécystectomie et appendicectomie.
  5. Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la maladie de Hirschsprung.
  6. Utilisation chronique de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la motilité intestinale deux semaines avant l'administration initiale du produit à l'étude ou jusqu'à un minimum de 5 fois la demi-vie du médicament s'il a une longue demi-vie.
  7. Maladie qui peut empêcher le participant de terminer l'étude ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance rénale chronique ou troubles de l'alimentation) ou toute autre maladie grave entraînant > 2 semaines d'incapacité de travail dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  8. Les participants atteints de maladies comorbides telles que les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, rénales ou autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motilité intestinale ou de limiter les fonctions normales (par ex. mobilité réduite ou fragilité accrue).
  9. Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments (anamnèse uniquement).
  10. Symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens, tels qu'une sensation de pression ou de plénitude dans la région pelvienne, une gêne intra-vaginale, des rapports sexuels douloureux et des problèmes urinaires.
  11. Problèmes anorectaux locaux actifs modérés ou sévères tels que fissures anales récurrentes, saignements fréquents, hémorroïdes prolapsus importantes.
  12. Utilisation régulière de fibres (par ex. Fybogel, Lactulose) (c.-à-d. pas plus de 1 dose standard) au cours de la semaine précédant la visite de dépistage et pas plus de 6 doses standard au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
  13. Consommation de tout type de yaourts ou de produits contenant des probiotiques, c'est-à-dire tout produit disponible dans le commerce spécifié comme contenant Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces tels que Activia, Actimel, Yakult, dans les 4 semaines précédant la randomisation (V0).
  14. Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 6 mois suivant le dépistage.
  15. Participation à un autre essai sur la constipation au cours de l'année écoulée.
  16. L'investigateur pense que le participant est physiquement ou mentalement inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre PHGG
PHGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Maltodextrine
Maltodextrine
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SBM
Délai: Du début à la fin du traitement, jusqu'à 6 semaines.
Changement de la fréquence moyenne des selles spontanées (SBM) telle que mesurée par le journal quotidien des selles de la ligne de base à la semaine 6 dans le groupe de traitement par rapport au placebo. La fréquence sera définie comme le nombre moyen de SBM pour la période de rodage de 2 semaines avant V0 et la dernière période de 2 semaines de la période d'intervention.
Du début à la fin du traitement, jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.19.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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