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변비가 있는 성인의 PHGG 섭취에 따른 배변횟수 변화 평가 (TYPHOON)

2024년 10월 18일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

변비가 있는 성인의 부분 가수분해 구아검(PHGG) 섭취에 따른 배변 횟수의 변화 평가

변비가 있는 성인의 부분 가수분해 구아검(PHGG) 섭취에 따른 배변 빈도의 변화 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남성 또는 여성.
  2. 최소 3개월 동안 스스로 보고한 변비 증상.
  3. 스크리닝 시 시행된 기능적 변비에 대한 성인용 로마 IV 진단 질문지(부록 2)에 따른 변비 증상.
  4. 8-20의 Cleveland Clinic 변비 점수(CCCS).
  5. 현장 직원이 완료한 Block Fiber Screener로 알려진 반 정량적 식품 섭취 스크리너에 의해 결정된 낮은 중간 정도의 섬유질 섭취량(≤18g).
  6. 참가자 정보 시트 및 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  7. 시험 기간 동안 매일 학습 e-다이어리를 다운로드하고 완료할 수 있는 적합한 스마트폰 장치(Android 또는 iOS)에 대한 액세스.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유.
  2. 진행 중인 기타 위장 질환 또는 합병증(크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 만성 설사) 진단.
  3. 스크리닝 방문 신체 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 갑작스러운 의도하지 않은 체중 감소(3개월에 >10%), 항문 열구 또는 치질에 의해 유발되지 않은 빈번한 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(< 3개월), 심한 복통과 잠혈 양성 대변.
  4. 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 복부 수술(위 우회술 또는 복강경 밴딩 포함).
  5. 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상, Hirschsprung 질병과 같은 신경계 질환.
  6. 연구 제품의 초기 투여 2주 전 또는 반감기가 긴 경우 약물 반감기의 최소 5배까지 장 운동성에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 약물의 만성 사용.
  7. 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병(예: 대장암, 전립선암, 불치병, 중증 심혈관 질환, 만성 신부전 또는 섭식 장애) 또는 연구 시작 전 3개월 동안 2주 이상 일할 수 없는 기타 심각한 질병.
  8. 장 운동성에 영향을 미치거나 정상적인 기능을 제한할 가능성이 있는 심혈관, 내분비, 신장 또는 기타 만성 질환과 같은 동반 질환이 있는 참가자(예: 이동성 감소 또는 취약성 증가).
  9. 지속적인 알코올, 약물 또는 약물 남용(기억상실에만 해당).
  10. 골반 부위의 압박감 또는 충만감, 질내 불쾌감, 고통스러운 성교 및 배뇨 문제와 같은 골반 장기 탈출증의 자가 보고 증상.
  11. 재발성 항문 균열, 빈번한 출혈, 큰 탈출 치질과 같은 중등도 또는 중증의 활성 국소 항문직장 문제.
  12. 정기적인 섬유질 사용(예: Fybogel, Lactulose)(예: 스크리닝 방문 전 1주 동안 1 표준 용량 이하) 및 스크리닝 방문 전 지난 1개월 동안 6 표준 용량 이하.
  13. 임의의 유형의 요거트 또는 프로바이오틱 함유 제품, 즉 무작위화 전 4주 동안 락토바실러스, 비피도박테리아, 연쇄상구균, 사카로미세스(예: Activia, Actimel, Yakult)를 함유하는 것으로 지정된 상업적으로 이용 가능한 제품의 소비(V0).
  14. 스크리닝 후 6개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구에 참여.
  15. 작년에 또 다른 변비 시험에 참여.
  16. 조사자는 참가자가 시험에 참여하기에 신체적 또는 정신적으로 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PHGG 섬유
건강 보조 식품: PHGG
PHGG
위약 비교기: 위약 말토덱스트린
말토덱스트린
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBM
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 최대 6주.
위약과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터 6주차까지 일일 장 일기에 의해 측정된 자발 배변(SBM)의 평균 빈도의 변화. 빈도는 V0 이전 2주 준비 기간과 개입 기간의 마지막 2주 기간에 대한 평균 SBM 수로 정의됩니다.
기준선에서 치료 종료까지, 최대 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 수석 연구원: Martin Muckley, FRCPI, Altantia Food Clinical Trial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19.19.CLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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