Оценка изменений частоты дефекации после употребления PHGG у взрослых с запорами (TYPHOON)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Самооценка симптомов запора в течение как минимум 3 месяцев.
3. Симптомы запора в соответствии с адаптированным Римским IV диагностическим опросником для взрослых при функциональном запоре (Приложение 2), который вводили при скрининге.
4. Кливлендская клиническая оценка запоров (CCCS) 8-20.
5. Низко-умеренное потребление клетчатки (≤18 г), определенное с помощью полуколичественного скрининга потребления пищи, известного как скрининг блочной клетчатки, выполненного персоналом объекта.
6. Способность понять информационный лист и инструкции участника, а также дать информированное согласие.
7. Доступ к подходящему смартфону (Android или iOS) с возможностью ежедневно загружать и заполнять электронный дневник исследования в течение всего периода пробного периода.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или кормящие грудью.
2. Текущее другое диагностированное желудочно-кишечное заболевание или осложнение (болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь, хроническая диарея).
3. Любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре при скрининговом визите или признаки тревоги в анамнезе, такие как внезапная непреднамеренная потеря веса (> 10% за 3 месяца), частые ректальные кровотечения, не вызванные анальными трещинами или геморроем, недавнее изменение характера стула (< 3 месяца), сильная боль в животе и положительный результат стула на скрытую кровь.
4. Предшествующие хирургические вмешательства на органах брюшной полости (включая шунтирование желудка или лапароскопическое бандажирование), за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
5. Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, инсульт, травмы спинного мозга, болезнь Гиршпрунга.
6. Хроническое использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на перистальтику кишечника, за две недели до первоначального введения исследуемого продукта или как минимум в 5 раз превышает период полувыведения лекарства, если он имеет длительный период полувыведения.
7. Заболевание, которое может помешать участнику завершить исследование или исказить результаты исследования (например, рак кишечника, рак предстательной железы, неизлечимое заболевание, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, хроническая почечная недостаточность или расстройства пищевого поведения) или любое другое серьезное заболевание, приводящее к нетрудоспособности более 2 недель за 3 месяца до начала исследования.
8. Участники с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на перистальтику кишечника или ограничить нормальные функции (например, сниженная подвижность или повышенная хрупкость).
9. Продолжающееся злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (только анамнез).
10. Самооценка симптомов пролапса тазовых органов, таких как ощущение давления или распирания в области таза, внутривлагалищный дискомфорт, болезненный половой акт и проблемы с мочеиспусканием.
11. Умеренные или тяжелые активные местные аноректальные проблемы, такие как рецидивирующие анальные трещины, частые кровотечения, большие выпадающие геморроидальные узлы.
12. Регулярное употребление клетчатки (например, Фибогель, Лактулоза) (т.е. не более 1 стандартной дозы) за неделю до скринингового визита и не более 6 стандартных доз за последний 1 месяц до скринингового визита.
13. Потребление любого типа йогуртов или продуктов, содержащих пробиотики, т. е. любого имеющегося в продаже продукта, содержащего лактобациллы, бифидобактерии, стрептококки, сахаромицеты, такие как Activia, Actimel, Yakult, за 4 недели до рандомизации (V0).
14. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 6 месяцев после скрининга.
15. Участие в другом испытании запоров в прошлом году.
16. Следователь считает, что участник физически или психически непригоден для участия в испытании.