Suolen liiketiheyden muutosten arviointi PHGG:n käytön jälkeen aikuisilla, joilla on ummetus (TYPHOON)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
2. Itse ilmoittamia ummetuksen oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
3. Ummetusoireet seulonnassa annetun mukautetun Rooma IV -diagnostisen kyselylomakkeen aikuisille toiminnallisen ummetuksen (Liite 2) mukaan.
4. Cleveland Clinic -ummetuspistemäärä (CCCS) 8-20.
5. Alhainen kohtalainen kuidun saanti (≤ 18 g) määritetty puolikvantitatiivisella ravinnonsaannin seulonnalla, joka tunnetaan nimellä Block Fiber Screener, jonka työpaikan henkilökunta on suorittanut.
6. Kyky ymmärtää osallistujan tietolomake ja ohjeet sekä antaa tietoon perustuva suostumus.
7. Pääsy sopivaan älypuhelimeen (Android tai iOS) ja mahdollisuus ladata ja täyttää tutkimuspäiväkirja päivittäin kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai imettävät.
2. Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, krooninen ripuli).
3. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnissä fyysisessä tarkastuksessa tai sairaushistorian hälytyspiirteet, kuten äkillinen tahaton painonpudotus (>10 % 3 kuukaudessa), toistuva peräsuolen verenvuoto, joka ei johdu peräaukon halkeamista tai peräpukamista, viimeaikainen muutos suolistotottumuksissa (< 3 kuukautta), voimakas vatsakipu ja uloste positiivisia piilevän veren suhteen.
4. Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai laparoskooppinen nauha), paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
5. Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma, Hirschsprungin tauti.
6. Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi suoliston motiliteettiin kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, jos sillä on pitkä puoliintumisaika.
7. Sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syömishäiriöt) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa yli 2 viikon työkyvyttömyyteen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
8. Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja (esim. heikentynyt liikkuvuus tai lisääntynyt hauraus).
9. Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (vain anamneesi).
10. Itseilmoitetut lantion elimen esiinluiskahduksen oireet, kuten paineen tai täyteyden tunne lantion alueella, emättimen sisäinen epämukavuus, kivulias yhdyntä ja virtsaamisongelmat.
11. Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat, kuten toistuvat peräaukon halkeamat, toistuva verenvuoto, suuret prolapsoituvat peräpukamat.
12. Kuitujen säännöllinen käyttö (esim. Fybogel, laktuloosi) (ts. enintään 1 vakioannos) seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana ja enintään 6 standardiannosta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
13. Minkä tahansa tyyppisten jogurttien tai probiootteja sisältävien tuotteiden, eli minkä tahansa kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen, joka on määritelty sisältämään Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces, kuten Activia, Actimel, Yakult, nauttiminen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (V0).
14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
15. Osallistuminen toiseen ummetuskokeeseen kuluneen vuoden aikana.
16. Tutkija uskoo, että osallistuja on fyysisesti tai henkisesti sopimaton osallistumaan oikeudenkäyntiin