便秘成人食用 PHGG 后排便频率变化的评估 (TYPHOON)
2024年10月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
便秘成人食用部分水解瓜尔豆胶 (PHGG) 后排便频率变化的评估
便秘成人食用部分水解瓜尔豆胶 (PHGG) 后排便频率变化的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或女性。
- 自述便秘症状至少 3 个月。
- 根据适应性罗马 IV 成人功能性便秘诊断问卷（附录 2）在筛选时进行的便秘症状。
- 克利夫兰诊所便秘评分 (CCCS) 为 8-20。
- 低中纤维摄入量（≤18g）由现场人员完成的半定量食物摄入量筛选器（称为块状纤维筛选器）确定。
- 能够理解参与者信息表和说明，并能够提供知情同意。
- 使用合适的智能手机设备（Android 或 iOS），能够在试用期间每天下载和完成研究电子日记。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在进行的其他经诊断的胃肠道疾病或并发症（克罗恩病、溃疡性结肠炎、腹腔疾病、慢性腹泻）。
- 筛查访视体检中的任何临床相关异常或病史中的警报特征，例如突然的意外体重减轻（3 个月内 >10%）、非肛裂或痔疮引起的频繁直肠出血、近期排便习惯改变（< 3个月），腹痛剧烈，大便潜血阳性。
- 既往腹部手术（包括胃旁路手术或腹腔镜环扎手术），胆囊切除术和阑尾切除术除外。
- 多发性硬化症、中风、脊髓损伤、先天性巨结肠等神经系统疾病。
- 在研究产品初始给药前两周长期使用研究者认为会影响肠蠕动的任何药物，或者如果半衰期较长，则使用药物半衰期至少为药物半衰期的 5 倍。
- 可能妨碍参与者完成研究或可能混淆研究结果的疾病（例如 肠癌、前列腺癌、绝症、严重心血管疾病、慢性肾功能衰竭或进食障碍）或任何其他导致研究开始前 3 个月内无法工作 >2 周的严重疾病。
- 患有合并症的参与者，例如心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响肠道蠕动或限制正常功能的慢性疾病（例如 流动性降低或脆弱性增加）。
- 持续酗酒、吸毒或滥用药物（仅限病史）。
- 盆腔器官脱垂的自我报告症状，例如盆腔区域有压迫感或胀满感、阴道内不适、性交疼痛和泌尿问题。
- 中度或重度活动性局部肛门直肠问题，如复发性肛裂、频繁出血、大的脱垂痔疮。
- 经常使用纤维（例如 Fybogel，乳果糖）（即 不超过 1 个标准剂量）在筛选访问之前的一周内并且在筛选访问之前的过去 1 个月内不超过 6 个标准剂量。
- 在随机分组 (V0) 前 4 周内食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品，即任何指定为含有乳杆菌、双歧杆菌、链球菌、酵母菌（如 Activia、Actimel、Yakult）的市售产品。
- 在筛选后的 6 个月内参与另一项使用任何研究产品的研究。
- 过去一年参加了另一项便秘试验。
- 研究者认为参与者身体或精神上不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PHGG纤维
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PHGG
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|
安慰剂比较：安慰剂麦芽糖糊精
麦芽糖糊精
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麦芽糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SBM
大体时间：基线至治疗结束，长达 6 周。
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与安慰剂相比，治疗组自发性排便 (SBM) 平均频率的变化，如从基线到第 6 周的每日排便日记所测量。
频率将定义为 V0 之前的 2 周磨合期和干预期的最后 2 周期间的 SBM 平均数。
|
基线至治疗结束，长达 6 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Muckley, FRCPI、Altantia Food Clinical Trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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