Megakadályozza-e a nagy dózisú B3-vitamin-kiegészítés a súlyos veseelégtelenségeket a szeptikus sokk során? (VITAKI)
2025. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Megakadályozza-e a nagy dózisú B3-vitamin-kiegészítés a súlyos veseelégtelenségeket a szeptikus sokk során? Többközpontú randomizált, kontrollált tanulmány
A szepszis a kritikus állapotú betegek akut vesekárosodásának (AKI) leggyakoribb oka, és magas halálozási aránnyal jár.
Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus kezelés az AKI megelőzésére vagy kezelésére ebben a helyzetben.
Számos kísérleti és klinikai adat azt sugallja, hogy a nikotinamid, egy biztonságos és olcsó vitamin, hatékony lehet a szeptikus sokk során bekövetkező jelentős káros vese események megelőzésében.
A vizsgálat fő célja, hogy bemutassa a nikotinamid-kiegészítés jobb hatását a placebo csoporthoz képest az intenzív osztályra felvett szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A "Nicotinamide" csoportban a 30. napon 15%-os csökkenés várható a súlyos vesemellékhatások gyakoriságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek, akiknek szepszisben szenvedő, tartós hipotóniában szenvedő betegeknek kell lenniük, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm értéket tartsanak fenn, és a szérum laktátszintje >2 mmol/L (18 mg/dL) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok jelenléte több mint 24 órán keresztül
- Azonnali indikáció a vesepótló kezelés megkezdésére a randomizáció időpontjában: Hyperkalaemia ≥ 6,5 mmol /l, metabolikus acidózis, amelynek pH-ja <7,15, orvosi kezeléssel nem szabályozható, diuretikum-rezisztens akut tüdőödéma vagy dialízist igénylő toxikus anyag felhalmozódása.
- A nikotinamid-kiegészítés hivatalos javallata a kezelőorvos szerint (pl. pellagra, alultápláltság, súlyos alkoholizmus)
- Ismert súlyos krónikus vesebetegség (clearance <30 ml/perc) a szetikus sokkot vagy vesetranszplantációt megelőző utolsó 3 hónapban.
- Haldokló beteg (a becsült túlélés kevesebb, mint 24 óra)
- Beteg, aki várhatóan nem éli túl a 30. napig terminális stádiumú betegség (terminális légzési vagy szívelégtelenség, C-típusú gyermekcirrhosis, kontrollálatlan rák) miatt
- Újraélesztett szívmegállás
- Terhes vagy szoptató
- Jogi nevelés és gyámság
- A társadalombiztosítás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo-csoportban azonos térfogatú 0,9%-os sóoldatot ugyanilyen módon kell beadni.
|
|
Kísérleti: B3 vitamin
|
A nikotinamidot (500 mg) 50 ml 0,9%-os sóoldatban kell elkeverni, és 12 óránként intravénásan kell beadni, összesen 72 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a MAKE30 egy vagy több kritériumának megfelelő betegek aránya
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A MAKE30: kórházi mortalitás, új RRT átvétele vagy tartós veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, mint a végső fekvőbeteg szérum kreatinin-érték ≥ 2-szeres kiindulási szérum kreatinin értéke.
|
3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Sokk
- Sokk, szeptikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Értágító szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2020_843_0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve