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La supplementazione di vitamina B3 ad alte dosi previene i principali eventi avversi ai reni durante lo shock settico? (VITAKI)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La supplementazione di vitamina B3 ad alte dosi previene i principali eventi avversi ai reni durante lo shock settico? Uno studio controllato randomizzato multicentrico

La sepsi è la causa più comune di danno renale acuto (AKI) nei pazienti critici ed è associata a un alto tasso di mortalità. Attualmente non esiste un trattamento specifico disponibile per prevenire o trattare l'AKI in questa impostazione. Molti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la nicotinamide, una vitamina sicura ed economica, potrebbe essere efficace per prevenire gravi eventi avversi renali durante lo shock settico. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità della supplementazione di nicotinamide rispetto al gruppo placebo, nei pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva. Nel gruppo "Nicotinamide" è prevista una riduzione del 15% dell'incidenza di eventi avversi renali maggiori al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con shock settico definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mm Hg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di criteri di inclusione per più di 24 ore
  • Indicazione immediata per iniziare la terapia renale sostitutiva al momento della randomizzazione: iperkaliemia ≥ 6,5 mmol/l, acidosi metabolica con pH <7,15 non controllata da trattamento medico, edema polmonare acuto resistente ai diuretici o accumulo di un tossico che richiede dialisi.
  • Indicazione formale della supplementazione di Nicotinamide secondo il medico curante (es. pellagra, denutrizione, alcolismo grave)
  • Malattia renale cronica grave nota (clearance <30 ml/min) negli ultimi 3 mesi precedenti lo shock setico o il ricevente di trapianto di rene.
  • Paziente moribondo (sopravvivenza stimata inferiore a 24 ore)
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere fino al giorno 30 a causa di una malattia in stadio terminale (insufficienza cardiaca o respiratoria terminale, cirrosi Child C, cancro non controllato)
  • Arresto cardiaco rianimato
  • Incinta o in allattamento
  • Tutela e tutela legale
  • Mancanza di copertura previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: trattamento con placebo
Per il gruppo placebo, verrà somministrato nello stesso modo un volume identico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Vitamina B3
Droga: Trattamento alla nicotinammide
La nicotinamide (500 mg) verrà miscelata in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per un totale di 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che soddisfano uno o più criteri per MAKE30
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
MAKE30 è: mortalità intraospedaliera, ricezione di una nuova RRT o disfunzione renale persistente definita come un valore finale di creatinina sierica ospedaliera ≥2 volte la creatinina sierica basale
3 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2020_843_0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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