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Verhindert eine hochdosierte Vitamin-B3-Supplementierung schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse während eines septischen Schocks? (VITAKI)

19. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verhindert eine hochdosierte Vitamin-B3-Supplementierung schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse während eines septischen Schocks? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Sepsis ist die häufigste Ursache einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei kritisch kranken Patienten und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von AKI in dieser Situation. Viele experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass Nicotinamid, ein sicheres und kostengünstiges Vitamin, wirksam sein könnte, um schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse während eines septischen Schocks zu verhindern. Das Hauptziel der Studie ist es, die Überlegenheit der Nicotinamid-Supplementierung im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit septischem Schock zu zeigen, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden. In der „Nicotinamid“-Gruppe wird eine 15-prozentige Verringerung der Inzidenz schwerer renaler Nebenwirkungen am Tag 30 erwartet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit septischem Schock, definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren benötigt, um einen MAP ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und die einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufweisen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein der Einschlusskriterien für mehr als 24 Stunden
  • Unmittelbare Indikation zum Beginn einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung: Hyperkaliämie ≥ 6,5 mmol/l, metabolische Azidose mit pH < 7,15, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird, Diuretika-resistentes akutes Lungenödem oder Häufung eines dialysepflichtigen Toxins.
  • Formale Indikation zur Nicotinamid-Supplementierung laut behandelndem Arzt (z. B. Pellagra, Unterernährung, schwerer Alkoholismus)
  • Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung (Clearance < 30 ml/min) in den letzten 3 Monaten vor dem Setic-Schock oder Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Moribunder Patient (geschätzte Überlebenszeit weniger als 24 Stunden)
  • Patienten, die aufgrund einer Erkrankung im Endstadium voraussichtlich nicht bis zum 30. Tag überleben werden (terminale Atemwegs- oder Herzinsuffizienz, Child-C-Zirrhose, unkontrollierter Krebs)
  • Reanimierter Herzstillstand
  • Schwanger oder stillend
  • Rechtspflege und Vormundschaft
  • Fehlender Sozialversicherungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Für die Placebo-Gruppe wird ein identisches Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung auf die gleiche Weise verabreicht.
Experimental: Vitamin B3
Arzneimittel: Nicotinamid-Behandlung
Nicotinamid (500 mg) wird in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gemischt und alle 12 h für insgesamt 72 h intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein oder mehrere Kriterien für MAKE30 erfüllen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
MAKE30 ist: Mortalität im Krankenhaus, Empfang einer neuen RRT oder anhaltende Nierenfunktionsstörung, definiert als ein endgültiger stationärer Serumkreatininwert ≥2 des Serumkreatinin-Ausgangswerts
3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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