Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer højdosis vitamin B3-supplement større uønskede nyrehændelser under septisk shock? (VITAKI)

19. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forhindrer højdosis vitamin B3-supplement større uønskede nyrehændelser under septisk shock? En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sepsis er den mest almindelige årsag til akut nyreskade (AKI) hos kritisk syge patienter og er forbundet med en høj dødelighed. I øjeblikket er der ingen tilgængelig specifik behandling til at forebygge eller behandle AKI i denne indstilling. Mange eksperimentelle og kliniske data tyder på, at Nicotinamid, et sikkert og billigt vitamin, kunne være effektivt til at forhindre alvorlige uønskede nyrehændelser under septisk shock. Hovedformålet med undersøgelsen er at vise overlegenheden af ​​nikotinamidtilskud sammenlignet med placebogruppen hos patienter med septisk shock indlagt på intensiv behandling. En 15 % reduktion i forekomsten af ​​alvorlige nyrebivirkninger på dag 30 forventes i "Nicotinamid"-gruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med septisk shock defineret som sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af inklusionskriterier i mere end 24 timer
  • Øjeblikkelig indikation for påbegyndelse af nyreerstatningsbehandling på randomiseringstidspunktet: Hyperkaliæmi ≥ 6,5 mmol/l, metabolisk acidose med pH <7,15 ikke kontrolleret af medicinsk behandling, diuretikaresistent akut lungeødem eller ophobning af en dialysekrævende toksisk.
  • Formel indikation af nikotinamidtilskud ifølge den behandlende læge (f.eks. pellagra, underernæring, svær alkoholisme)
  • Kendt alvorlig kronisk nyresygdom (clearance <30 ml/min) inden for de sidste 3 måneder forud for setisk shock eller nyretransplantationsmodtager.
  • Døende patient (estimeret overlevelse mindre end 24 timer)
  • Patient, som ikke forventes at overleve til dag 30 på grund af terminal sygdom (terminal respiratorisk eller hjertesvigt, Child C-cirrhose, ukontrolleret cancer)
  • Genoplivet hjertestop
  • Gravid eller ammende
  • Juridisk vejledning og værgemål
  • Manglende socialsikringsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo behandling
For placebogruppen vil et identisk volumen på 0,9% saltvand blive administreret på samme måde.
Eksperimentel: Vitamin B3
Medicin: Nikotinamid behandling
Nikotinamid (500 mg) vil blive blandet i 50 ml 0,9 % saltvand og administreret intravenøst ​​hver 12. time i i alt 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opfylder et eller flere kriterier for MAKE30
Tidsramme: 3 år efter studiestart
MAKE30 er: dødelighed på hospitalet, modtagelse af ny RRT eller vedvarende nyreinsufficiens defineret som en endelig indlagt serumkreatininværdi ≥2 gange baseline serumkreatinin
3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2020_843_0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner