- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589546
Förhindrar tillskott av vitamin B3 i höga doser större negativa njurhändelser under septisk chock? (VITAKI)
8 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Förhindrar tillskott av vitamin B3 i höga doser större negativa njurhändelser under septisk chock? En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Sepsis är den vanligaste orsaken till akut njurskada (AKI) hos kritiskt sjuka patienter och är förknippad med en hög dödlighet.
För närvarande finns det ingen tillgänglig specifik behandling för att förebygga eller behandla AKI i denna inställning.
Många experimentella och kliniska data tyder på att nikotinamid, ett säkert och billigt vitamin, kan vara effektivt för att förhindra allvarliga negativa njurhändelser under septisk chock.
Huvudsyftet med studien är att visa överlägsenheten av Nikotinamid-tillskott jämfört med placebogruppen, hos patienter med septisk chock inlagda på intensivvård.
En 15 % minskning av incidensen av allvarliga njurbiverkningar vid dag 30 förväntas i gruppen "Nikotinamid".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Telefonnummer: 0322456411
- E-post: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Telefonnummer: 0322456411
- E-post: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Underutredare:
- Hervé DUPONT, MD
-
Underutredare:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Underutredare:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Underutredare:
- Steven GRANGE, MD
-
Underutredare:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Underutredare:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med septisk chock definierad som sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg och som har en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Närvaro av inklusionskriterier i mer än 24 timmar
- Omedelbar indikation för att påbörja njurersättningsbehandling vid tidpunkten för randomisering: Hyperkalemi≥ 6,5 mmol/l, metabolisk acidos med pH <7,15 som inte kontrolleras av medicinsk behandling, diuretikaresistent akut lungödem eller ansamling av en toxisk som kräver dialys.
- Formell indikation på Nikotinamidtillskott enligt den behandlande läkaren (t.ex. pellagra, undernäring, svår alkoholism)
- Känd allvarlig kronisk njursjukdom (clearance <30 ml/min) under de senaste 3 månaderna före setisk chock eller njurtransplantationsmottagare.
- Döende patient (beräknad överlevnad mindre än 24 timmar)
- Patient som inte förväntas överleva till dag 30 på grund av terminal sjukdom (terminal andnings- eller hjärtsvikt, Child C-cirros, okontrollerad cancer)
- Återupplivat hjärtstopp
- Gravid eller ammande
- Juridisk handledning och förmynderskap
- Brist på social trygghet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
För placebogruppen kommer en identisk volym av 0,9% saltlösning att administreras på samma sätt.
|
Experimentell: Vitamin B3
|
Nikotinamid (500 mg) kommer att blandas i 50 ml 0,9 % koksaltlösning och administreras intravenöst var 12:e timme i totalt 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel patienter som uppfyller ett eller flera kriterier för MAKE30
Tidsram: 3 år efter studiestart
|
MAKE30 är: dödlighet på sjukhus, mottagande av ny RRT eller ihållande njurdysfunktion definierad som ett slutgiltigt slutent serumkreatininvärde ≥ 2 gånger baseline serumkreatinin
|
3 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på Nikotinamidbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien