Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar tillskott av vitamin B3 i höga doser större negativa njurhändelser under septisk chock? (VITAKI)

8 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Förhindrar tillskott av vitamin B3 i höga doser större negativa njurhändelser under septisk chock? En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Sepsis är den vanligaste orsaken till akut njurskada (AKI) hos kritiskt sjuka patienter och är förknippad med en hög dödlighet. För närvarande finns det ingen tillgänglig specifik behandling för att förebygga eller behandla AKI i denna inställning. Många experimentella och kliniska data tyder på att nikotinamid, ett säkert och billigt vitamin, kan vara effektivt för att förhindra allvarliga negativa njurhändelser under septisk chock. Huvudsyftet med studien är att visa överlägsenheten av Nikotinamid-tillskott jämfört med placebogruppen, hos patienter med septisk chock inlagda på intensivvård. En 15 % minskning av incidensen av allvarliga njurbiverkningar vid dag 30 förväntas i gruppen "Nikotinamid".

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre-Louis DECLERCQ, MD
        • Underutredare:
          • Hervé DUPONT, MD
        • Underutredare:
          • Antoine RIVIERE, MD
        • Underutredare:
          • Damien DUCHEYRON, MD
        • Underutredare:
          • Steven GRANGE, MD
        • Underutredare:
          • Thierry VAN DER LINDEN, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Bayekula, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med septisk chock definierad som sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg och som har en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av inklusionskriterier i mer än 24 timmar
  • Omedelbar indikation för att påbörja njurersättningsbehandling vid tidpunkten för randomisering: Hyperkalemi≥ 6,5 mmol/l, metabolisk acidos med pH <7,15 som inte kontrolleras av medicinsk behandling, diuretikaresistent akut lungödem eller ansamling av en toxisk som kräver dialys.
  • Formell indikation på Nikotinamidtillskott enligt den behandlande läkaren (t.ex. pellagra, undernäring, svår alkoholism)
  • Känd allvarlig kronisk njursjukdom (clearance <30 ml/min) under de senaste 3 månaderna före setisk chock eller njurtransplantationsmottagare.
  • Döende patient (beräknad överlevnad mindre än 24 timmar)
  • Patient som inte förväntas överleva till dag 30 på grund av terminal sjukdom (terminal andnings- eller hjärtsvikt, Child C-cirros, okontrollerad cancer)
  • Återupplivat hjärtstopp
  • Gravid eller ammande
  • Juridisk handledning och förmynderskap
  • Brist på social trygghet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
För placebogruppen kommer en identisk volym av 0,9% saltlösning att administreras på samma sätt.
Experimentell: Vitamin B3
Nikotinamid (500 mg) kommer att blandas i 50 ml 0,9 % koksaltlösning och administreras intravenöst var 12:e timme i totalt 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som uppfyller ett eller flera kriterier för MAKE30
Tidsram: 3 år efter studiestart
MAKE30 är: dödlighet på sjukhus, mottagande av ny RRT eller ihållande njurdysfunktion definierad som ett slutgiltigt slutent serumkreatininvärde ≥ 2 gånger baseline serumkreatinin
3 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

Kliniska prövningar på Nikotinamidbehandling

3
Prenumerera