大剂量维生素 B3 补充剂能否预防感染性休克期间的主要肾脏不良事件？ (VITAKI)
2022年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
大剂量维生素 B3 补充剂能否预防感染性休克期间的主要肾脏不良事件？一项多中心随机对照研究
脓毒症是危重患者急性肾损伤 (AKI) 的最常见原因，并且与高死亡率相关。
目前没有可用的特定治疗方法来预防或治疗这种情况下的 AKI。
许多实验和临床数据表明，烟酰胺是一种安全且廉价的维生素，可有效预防感染性休克期间的主要肾脏不良事件。
该研究的主要目的是在接受重症监护的感染性休克患者中显示烟酰胺补充剂与安慰剂组相比的优越性。
预计“烟酰胺”组在第 30 天主要肾脏不良事件的发生率将降低 15%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitri Titeca-Beauport, MD
- 电话号码：0322456411
- 邮箱：dimitri.titeca@chu-amiens.fr
学习地点
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-
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Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- 电话号码：0322456411
- 邮箱：dimitri.titeca@chu-amiens.fr
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副研究员：
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
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副研究员：
- Hervé DUPONT, MD
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副研究员：
- Antoine RIVIERE, MD
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副研究员：
- Damien DUCHEYRON, MD
-
副研究员：
- Steven GRANGE, MD
-
副研究员：
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
副研究员：
- Joseph Bayekula, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性休克成年患者定义为脓毒症伴持续性低血压，需要血管升压药维持 MAP ≥ 65 mm Hg，并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18 mg/dL)，尽管进行了充分的容量复苏。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 存在超过 24 小时的纳入标准
- 在随机分组时立即开始肾脏替代治疗的指征：高钾血症≥6.5 mmol / l，药物治疗无法控制的 pH <7.15 的代谢性酸中毒，利尿剂抵抗性急性肺水肿或需要透析的毒物蓄积。
- 根据主治医师的正式指示补充烟酰胺（例如糙皮病、营养不良、严重酒精中毒）
- 在接受设置性休克或肾移植接受者之前的最后 3 个月内已知严重的慢性肾脏疾病（清除率 <30 毫升/分钟）。
- 垂死患者（估计存活时间少于 24 小时）
- 由于晚期疾病（晚期呼吸衰竭或心力衰竭、Child C 肝硬化、未控制的癌症）预计无法存活到第 30 天的患者
- 心脏骤停复苏
- 怀孕或哺乳期
- 法律监护
- 缺乏社会保障覆盖面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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对于安慰剂组，将以相同方式施用相同体积的 0.9% 生理盐水。
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实验性的：维生素B3
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将烟酰胺 (500 mg) 混合在 50 ml 0.9% 盐水中，每 12 小时静脉内给药一次，总共 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合一项或多项 MAKE30 标准的患者比例
大体时间：学习开始后 3 年
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MAKE30 是：住院死亡率、接受新的 RRT 或持续性肾功能不全，定义为最终住院患者血清肌酐值≥2 倍基线血清肌酐
|
学习开始后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
烟酰胺治疗的临床试验
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