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A Suplementação com Altas Doses de Vitamina B3 Previne Eventos Renais Adversos Graves Durante o Choque Séptico? (VITAKI)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A Suplementação com Altas Doses de Vitamina B3 Previne Eventos Renais Adversos Graves Durante o Choque Séptico? Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

A sepse é a causa mais comum de lesão renal aguda (LRA) em pacientes críticos e está associada a uma alta taxa de mortalidade. Atualmente, não há tratamento específico disponível para prevenir ou tratar a LRA nesse cenário. Muitos dados experimentais e clínicos sugerem que a nicotinamida, uma vitamina segura e barata, pode ser eficaz na prevenção de eventos renais adversos importantes durante o choque séptico. O principal objetivo do estudo é mostrar a superioridade da suplementação de nicotinamida em relação ao grupo placebo, em pacientes com choque séptico internados em terapia intensiva. Espera-se uma redução de 15% na incidência de eventos adversos renais graves no dia 30 no grupo "Nicotinamida".

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com choque séptico definido como sepse com hipotensão persistente que requerem vasopressores para manter a PAM ≥65 mm Hg e com nível sérico de lactato >2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença dos critérios de inclusão por mais de 24 horas
  • Indicação imediata para iniciar a terapia renal substitutiva no momento da randomização: Hipercalemia ≥ 6,5 mmol/l, acidose metabólica com pH <7,15 não controlada por tratamento médico, edema agudo pulmonar resistente a diuréticos ou acúmulo de tóxico com necessidade de diálise.
  • Indicação formal de suplementação de nicotinamida de acordo com o médico assistente (por exemplo, pelagra, desnutrição, alcoolismo grave)
  • Doença renal crônica grave conhecida (depuração <30 ml/min) nos últimos 3 meses anteriores ao choque sético ou receptor de transplante renal.
  • Paciente moribundo (sobrevida estimada inferior a 24 horas)
  • Paciente que não espera sobreviver até o dia 30 devido a doença em estágio terminal (insuficiência respiratória ou cardíaca terminal, cirrose Child C, câncer não controlado)
  • Parada cardíaca ressuscitada
  • Grávida ou lactante
  • Tutela e tutela jurídica
  • Ausência de cobertura previdenciária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: tratamento placebo
Para o grupo placebo, um volume idêntico de solução salina 0,9% será administrado da mesma maneira.
Experimental: Vitamina B3
Medicamento: Tratamento com nicotinamida
A nicotinamida (500 mg) será misturada em 50 ml de solução salina 0,9% e administrada por via intravenosa a cada 12 h por um total de 72 h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que atendem a um ou mais critérios para MAKE30
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
MAKE30 é: mortalidade intra-hospitalar, recebimento de nova TRS ou disfunção renal persistente definida como um valor final de creatinina sérica em paciente internado ≥2 vezes a creatinina sérica basal
3 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2020_843_0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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