- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589546
A Suplementação com Altas Doses de Vitamina B3 Previne Eventos Renais Adversos Graves Durante o Choque Séptico? (VITAKI)
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A Suplementação com Altas Doses de Vitamina B3 Previne Eventos Renais Adversos Graves Durante o Choque Séptico? Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
A sepse é a causa mais comum de lesão renal aguda (LRA) em pacientes críticos e está associada a uma alta taxa de mortalidade.
Atualmente, não há tratamento específico disponível para prevenir ou tratar a LRA nesse cenário.
Muitos dados experimentais e clínicos sugerem que a nicotinamida, uma vitamina segura e barata, pode ser eficaz na prevenção de eventos renais adversos importantes durante o choque séptico.
O principal objetivo do estudo é mostrar a superioridade da suplementação de nicotinamida em relação ao grupo placebo, em pacientes com choque séptico internados em terapia intensiva.
Espera-se uma redução de 15% na incidência de eventos adversos renais graves no dia 30 no grupo "Nicotinamida".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Número de telefone: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Contato:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Número de telefone: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Subinvestigador:
- Hervé DUPONT, MD
-
Subinvestigador:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Subinvestigador:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Subinvestigador:
- Steven GRANGE, MD
-
Subinvestigador:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Subinvestigador:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com choque séptico definido como sepse com hipotensão persistente que requerem vasopressores para manter a PAM ≥65 mm Hg e com nível sérico de lactato >2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença dos critérios de inclusão por mais de 24 horas
- Indicação imediata para iniciar a terapia renal substitutiva no momento da randomização: Hipercalemia ≥ 6,5 mmol/l, acidose metabólica com pH <7,15 não controlada por tratamento médico, edema agudo pulmonar resistente a diuréticos ou acúmulo de tóxico com necessidade de diálise.
- Indicação formal de suplementação de nicotinamida de acordo com o médico assistente (por exemplo, pelagra, desnutrição, alcoolismo grave)
- Doença renal crônica grave conhecida (depuração <30 ml/min) nos últimos 3 meses anteriores ao choque sético ou receptor de transplante renal.
- Paciente moribundo (sobrevida estimada inferior a 24 horas)
- Paciente que não espera sobreviver até o dia 30 devido a doença em estágio terminal (insuficiência respiratória ou cardíaca terminal, cirrose Child C, câncer não controlado)
- Parada cardíaca ressuscitada
- Grávida ou lactante
- Tutela e tutela jurídica
- Ausência de cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Para o grupo placebo, um volume idêntico de solução salina 0,9% será administrado da mesma maneira.
|
Experimental: Vitamina B3
|
A nicotinamida (500 mg) será misturada em 50 ml de solução salina 0,9% e administrada por via intravenosa a cada 12 h por um total de 72 h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de pacientes que atendem a um ou mais critérios para MAKE30
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
|
MAKE30 é: mortalidade intra-hospitalar, recebimento de nova TRS ou disfunção renal persistente definida como um valor final de creatinina sérica em paciente internado ≥2 vezes a creatinina sérica basal
|
3 anos após o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento com nicotinamida
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos