Estääkö suuriannoksinen B3-vitamiinilisä merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana? (VITAKI)
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estääkö suuriannoksinen B3-vitamiinilisä merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sepsis on yleisin akuutin munuaisvaurion (AKI) syy kriittisesti sairailla potilailla, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityistä hoitoa AKI:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tässä tilanteessa.
Monet kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että nikotiiniamidi, turvallinen ja halpa vitamiini, voisi olla tehokas estämään merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa nikotiiniamidilisän paremmuus lumelääkeryhmään verrattuna tehohoitoon otetuilla potilailla, joilla on septinen sokki.
"Nikotiiniamidi"-ryhmässä odotetaan 15 %:n vähenemistä vakavien munuaishaittatapahtumien ilmaantuvuudessa 30. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Puhelinnumero: 0322456411
- Sähköposti: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Puhelinnumero: 0322456411
- Sähköposti: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Alatutkija:
- Hervé DUPONT, MD
-
Alatutkija:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Alatutkija:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Alatutkija:
- Steven GRANGE, MD
-
Alatutkija:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on septinen sokki, joka määritellään sepsikseksi, jolla on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mm Hg ja joiden seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä elvytyksestä huolimatta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytyskriteerien läsnäolo yli 24 tuntia
- Välitön indikaatio munuaiskorvaushoidon aloittamiselle satunnaistamisen yhteydessä: Hyperkalemia ≥ 6,5 mmol/l, metabolinen asidoosi pH < 7,15, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla, diureettille resistentti akuutti keuhkopöhö tai dialyysihoitoa vaativan toksisen aineen kertyminen.
- Muodollinen indikaatio nikotiiniamidilisästä hoitavan lääkärin mukaan (esim. pellagra, aliravitsemus, vakava alkoholismi)
- Tunnettu vaikea krooninen munuaissairaus (puhdistuma <30 ml/min) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen setistä sokkia tai munuaissiirtoa.
- Kuoleva potilas (arvioitu eloonjäämisaika alle 24 tuntia)
- Potilas, jonka ei odoteta selviävän päivään 30 terminaalivaiheen sairauden vuoksi (terminaalinen hengitys- tai sydämen vajaatoiminta, lapsen C-kirroosi, hallitsematon syöpä)
- Elvytetty sydänpysähdys
- Raskaana oleva tai imettävä
- Oikeudellinen ohjaus ja edunvalvonta
- Sosiaaliturvan puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboryhmälle identtinen tilavuus 0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tavalla.
|
|
Kokeellinen: B3-vitamiini
|
Nikotiiniamidi (500 mg) sekoitetaan 50 ml:aan 0,9 % suolaliuosta ja annetaan suonensisäisesti 12 tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät yhden tai useamman MAKE30-kriteerin
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
|
MAKE30 on: sairaalakuolleisuus, uuden aktiivihoidon saanti tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään lopulliseksi potilaspotilaan seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on ≥ 2 kertaa lähtötason seerumin kreatiniini
|
3 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidihoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis