Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estääkö suuriannoksinen B3-vitamiinilisä merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana? (VITAKI)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estääkö suuriannoksinen B3-vitamiinilisä merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sepsis on yleisin akuutin munuaisvaurion (AKI) syy kriittisesti sairailla potilailla, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus. Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityistä hoitoa AKI:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tässä tilanteessa. Monet kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että nikotiiniamidi, turvallinen ja halpa vitamiini, voisi olla tehokas estämään merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia septisen shokin aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa nikotiiniamidilisän paremmuus lumelääkeryhmään verrattuna tehohoitoon otetuilla potilailla, joilla on septinen sokki. "Nikotiiniamidi"-ryhmässä odotetaan 15 %:n vähenemistä vakavien munuaishaittatapahtumien ilmaantuvuudessa 30. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
        • CHU Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on septinen sokki, joka määritellään sepsikseksi, jolla on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mm Hg ja joiden seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä elvytyksestä huolimatta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällytyskriteerien läsnäolo yli 24 tuntia
  • Välitön indikaatio munuaiskorvaushoidon aloittamiselle satunnaistamisen yhteydessä: Hyperkalemia ≥ 6,5 mmol/l, metabolinen asidoosi pH < 7,15, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla, diureettille resistentti akuutti keuhkopöhö tai dialyysihoitoa vaativan toksisen aineen kertyminen.
  • Muodollinen indikaatio nikotiiniamidilisästä hoitavan lääkärin mukaan (esim. pellagra, aliravitsemus, vakava alkoholismi)
  • Tunnettu vaikea krooninen munuaissairaus (puhdistuma <30 ml/min) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen setistä sokkia tai munuaissiirtoa.
  • Kuoleva potilas (arvioitu eloonjäämisaika alle 24 tuntia)
  • Potilas, jonka ei odoteta selviävän päivään 30 terminaalivaiheen sairauden vuoksi (terminaalinen hengitys- tai sydämen vajaatoiminta, lapsen C-kirroosi, hallitsematon syöpä)
  • Elvytetty sydänpysähdys
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Oikeudellinen ohjaus ja edunvalvonta
  • Sosiaaliturvan puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääkehoitoa
Plaseboryhmälle identtinen tilavuus 0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tavalla.
Kokeellinen: B3-vitamiini
Lääke: Nikotiiniamidihoito
Nikotiiniamidi (500 mg) sekoitetaan 50 ml:aan 0,9 % suolaliuosta ja annetaan suonensisäisesti 12 tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät yhden tai useamman MAKE30-kriteerin
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
MAKE30 on: sairaalakuolleisuus, uuden aktiivihoidon saanti tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään lopulliseksi potilaspotilaan seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on ≥ 2 kertaa lähtötason seerumin kreatiniini
3 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2020_843_0027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa