Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли добавка высоких доз витамина B3 серьезные побочные эффекты со стороны почек во время септического шока? (VITAKI)

19 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Предотвращает ли добавка высоких доз витамина B3 серьезные побочные эффекты со стороны почек во время септического шока? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Сепсис является наиболее частой причиной острого повреждения почек (ОПП) у пациентов в критическом состоянии и связан с высокой смертностью. В настоящее время не существует доступного специфического лечения для предотвращения или лечения ОПП в этих условиях. Многие экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что никотинамид, безопасный и недорогой витамин, может быть эффективным для предотвращения серьезных побочных эффектов со стороны почек во время септического шока. Основная цель исследования — показать превосходство добавок никотинамида по сравнению с группой плацебо у пациентов с септическим шоком, поступивших в реанимацию. В группе «никотинамида» ожидается 15-процентное снижение частоты серьезных побочных эффектов со стороны почек на 30-й день.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с септическим шоком, определяемым как сепсис с персистирующей гипотензией, требующие применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст. и имеющие уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие критериев включения более 24 часов
  • Непосредственное показание к началу заместительной почечной терапии на момент рандомизации: гиперкалиемия ≥ 6,5 ммоль/л, метаболический ацидоз с pH <7,15, не контролируемый медикаментозным лечением, резистентный к диуретикам острый отек легких или накопление токсического вещества, требующее диализа.
  • Официальное указание лечащего врача на прием никотинамида (например, пеллагра, недостаточное питание, тяжелый алкоголизм)
  • Известное тяжелое хроническое заболевание почек (клиренс <30 мл/мин) в течение последних 3 мес, предшествующее сетическому шоку или реципиенту почечного трансплантата.
  • Умирающий пациент (оценочная выживаемость менее 24 часов)
  • Пациент, который, как ожидается, не доживет до 30-го дня из-за терминальной стадии заболевания (терминальная дыхательная или сердечная недостаточность, цирроз печени по классу С, неконтролируемый рак)
  • Реанимация остановки сердца
  • Беременные или кормящие
  • Юридическая опека и попечительство
  • Отсутствие социальной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: лечение плацебо
Для группы плацебо таким же образом будет вводиться идентичный объем 0,9% физиологического раствора.
Экспериментальный: Витамин В3
Лекарство: Лечение никотинамидом
Никотинамид (500 мг) смешивают с 50 мл 0,9% физиологического раствора и вводят внутривенно каждые 12 часов в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, отвечающих одному или нескольким критериям MAKE30
Временное ограничение: Через 3 года после начала обучения
MAKE30: внутрибольничная смертность, получение новой ЗПТ или персистирующая почечная дисфункция, определяемая как конечное значение креатинина сыворотки в стационаре, превышающее исходный уровень креатинина сыворотки в 2 раза.
Через 3 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2020_843_0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение никотинамидом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться