Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 závažným nepříznivým ledvinovým příhodám během septického šoku? (VITAKI)

19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zabraňuje suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 závažným nepříznivým ledvinovým příhodám během septického šoku? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Sepse je nejčastější příčinou akutního poškození ledvin (AKI) u kriticky nemocných pacientů a je spojena s vysokou mortalitou. V současné době není k dispozici žádná specifická léčba pro prevenci nebo léčbu AKI v tomto prostředí. Mnoho experimentálních a klinických údajů naznačuje, že nikotinamid, bezpečný a levný vitamín, by mohl být účinný při prevenci závažných nežádoucích ledvinových příhod během septického šoku. Hlavním cílem studie je ukázat nadřazenost suplementace nikotinamidem ve srovnání se skupinou s placebem u pacientů se septickým šokem přijatých na intenzivní péči. Ve skupině s "nikotinamidem" se očekává 15% snížení výskytu závažných renálních nežádoucích účinků 30. den.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se septickým šokem definovaným jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mm Hg a mající hladinu laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kritérií pro zařazení déle než 24 hodin
  • Okamžitá indikace k zahájení renální substituční terapie v době randomizace: Hyperkalémie ≥ 6,5 mmol/l, metabolická acidóza s pH < 7,15 nekontrolovaná medikamentózní léčbou, akutní plicní edém rezistentní na diuretika nebo akumulace toxické látky vyžadující dialýzu.
  • Formální indikace suplementace nikotinamidem dle ošetřujícího lékaře (např. pelagra, podvýživa, těžký alkoholismus)
  • Známé závažné chronické onemocnění ledvin (clearance <30 ml/min) v posledních 3 měsících před setickým šokem nebo příjemcem transplantované ledviny.
  • Umírající pacient (odhadované přežití méně než 24 hodin)
  • Pacient, u kterého se neočekává, že přežije do 30. dne v důsledku onemocnění v terminálním stádiu (terminální respirační nebo srdeční selhání, dětská cirhóza C, nekontrolovaná rakovina)
  • Resuscitovaná srdeční zástava
  • Těhotné nebo kojící
  • Právní poručnictví a opatrovnictví
  • Nedostatek sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: léčba placebem
Pro skupinu s placebem bude stejným způsobem podán stejný objem 0,9% fyziologického roztoku.
Experimentální: Vitamín B3
Lék: Léčba nikotinamidem
Nikotinamid (500 mg) bude smíchán v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a podáván intravenózně každých 12 hodin po dobu celkem 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů splňujících jedno nebo více kritérií pro MAKE30
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
MAKE30 je: hospitalizační mortalita, příjem nové RRT nebo přetrvávající renální dysfunkce definovaná jako konečná hodnota sérového kreatininu hospitalizovaného pacienta ≥ 2-násobek výchozí hodnoty sérového kreatininu
3 roky po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba nikotinamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit