- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589546
Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? (VITAKI)
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Sepsa jest najczęstszą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką śmiertelnością.
Obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia, które zapobiegałoby lub leczyło AKI w tej sytuacji.
Wiele danych eksperymentalnych i klinicznych sugeruje, że nikotynamid, bezpieczna i niedroga witamina, może skutecznie zapobiegać poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego.
Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości suplementacji nikotynamidem w porównaniu z grupą placebo u pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii.
Oczekuje się 15% zmniejszenia częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek w dniu 30 w grupie „Nikotynamid”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Numer telefonu: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Numer telefonu: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Pod-śledczy:
- Hervé DUPONT, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Pod-śledczy:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven GRANGE, MD
-
Pod-śledczy:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Pod-śledczy:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym definiowanym jako posocznica z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kryteriów włączenia przez ponad 24 godziny
- Natychmiastowe wskazanie do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w momencie randomizacji: Hiperkaliemia ≥ 6,5 mmol/l, kwasica metaboliczna przy pH <7,15 niekontrolowana leczeniem farmakologicznym, ostry obrzęk płuc oporny na leki moczopędne lub nagromadzenie substancji toksycznej wymagającej dializy.
- Formalne wskazanie do suplementacji nikotynamidem w opinii lekarza prowadzącego (np. pelagra, niedożywienie, ciężki alkoholizm)
- Znana ciężka przewlekła choroba nerek (klirens <30 ml/min) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wstrząs setyczny lub biorcę przeszczepu nerki.
- Konający pacjent (szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny)
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia do 30. dnia choroby z powodu terminalnej fazy choroby (końcowa niewydolność oddechowa lub niewydolność serca, marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym, niekontrolowany rak)
- Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Opieka prawna i kuratela
- Brak ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
W przypadku grupy placebo identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej zostanie podana w ten sam sposób.
|
Eksperymentalny: Witamina B3
|
Amid kwasu nikotynowego (500 mg) będzie mieszany z 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i podawany dożylnie co 12 godzin przez łącznie 72 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów MAKE30
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
|
MAKE30 to: śmiertelność wewnątrzszpitalna, otrzymanie nowej RRT lub utrzymująca się dysfunkcja nerek zdefiniowana jako ostateczna wartość kreatyniny w surowicy pacjenta hospitalizowanego ≥2-krotność wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy
|
3 lata po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie nikotynamidem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone