Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? (VITAKI)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Sepsa jest najczęstszą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia, które zapobiegałoby lub leczyło AKI w tej sytuacji. Wiele danych eksperymentalnych i klinicznych sugeruje, że nikotynamid, bezpieczna i niedroga witamina, może skutecznie zapobiegać poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego. Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości suplementacji nikotynamidem w porównaniu z grupą placebo u pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii. Oczekuje się 15% zmniejszenia częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek w dniu 30 w grupie „Nikotynamid”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym definiowanym jako posocznica z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kryteriów włączenia przez ponad 24 godziny
  • Natychmiastowe wskazanie do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w momencie randomizacji: Hiperkaliemia ≥ 6,5 mmol/l, kwasica metaboliczna przy pH <7,15 niekontrolowana leczeniem farmakologicznym, ostry obrzęk płuc oporny na leki moczopędne lub nagromadzenie substancji toksycznej wymagającej dializy.
  • Formalne wskazanie do suplementacji nikotynamidem w opinii lekarza prowadzącego (np. pelagra, niedożywienie, ciężki alkoholizm)
  • Znana ciężka przewlekła choroba nerek (klirens <30 ml/min) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wstrząs setyczny lub biorcę przeszczepu nerki.
  • Konający pacjent (szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny)
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia do 30. dnia choroby z powodu terminalnej fazy choroby (końcowa niewydolność oddechowa lub niewydolność serca, marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym, niekontrolowany rak)
  • Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Opieka prawna i kuratela
  • Brak ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: leczenie placebo
W przypadku grupy placebo identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej zostanie podana w ten sam sposób.
Eksperymentalny: Witamina B3
Lek: Leczenie nikotynamidem
Amid kwasu nikotynowego (500 mg) będzie mieszany z 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i podawany dożylnie co 12 godzin przez łącznie 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów MAKE30
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
MAKE30 to: śmiertelność wewnątrzszpitalna, otrzymanie nowej RRT lub utrzymująca się dysfunkcja nerek zdefiniowana jako ostateczna wartość kreatyniny w surowicy pacjenta hospitalizowanego ≥2-krotność wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy
3 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2020_843_0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie nikotynamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj