Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? (VITAKI)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B3 zapobiega poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego? Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Sepsa jest najczęstszą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia, które zapobiegałoby lub leczyło AKI w tej sytuacji. Wiele danych eksperymentalnych i klinicznych sugeruje, że nikotynamid, bezpieczna i niedroga witamina, może skutecznie zapobiegać poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek podczas wstrząsu septycznego. Głównym celem pracy jest wykazanie wyższości suplementacji nikotynamidem w porównaniu z grupą placebo u pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii. Oczekuje się 15% zmniejszenia częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek w dniu 30 w grupie „Nikotynamid”.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Louis DECLERCQ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hervé DUPONT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine RIVIERE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Damien DUCHEYRON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven GRANGE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry VAN DER LINDEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Bayekula, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym definiowanym jako posocznica z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kryteriów włączenia przez ponad 24 godziny
  • Natychmiastowe wskazanie do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w momencie randomizacji: Hiperkaliemia ≥ 6,5 mmol/l, kwasica metaboliczna przy pH <7,15 niekontrolowana leczeniem farmakologicznym, ostry obrzęk płuc oporny na leki moczopędne lub nagromadzenie substancji toksycznej wymagającej dializy.
  • Formalne wskazanie do suplementacji nikotynamidem w opinii lekarza prowadzącego (np. pelagra, niedożywienie, ciężki alkoholizm)
  • Znana ciężka przewlekła choroba nerek (klirens <30 ml/min) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wstrząs setyczny lub biorcę przeszczepu nerki.
  • Konający pacjent (szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny)
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia do 30. dnia choroby z powodu terminalnej fazy choroby (końcowa niewydolność oddechowa lub niewydolność serca, marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym, niekontrolowany rak)
  • Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Opieka prawna i kuratela
  • Brak ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W przypadku grupy placebo identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej zostanie podana w ten sam sposób.
Eksperymentalny: Witamina B3
Amid kwasu nikotynowego (500 mg) będzie mieszany z 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i podawany dożylnie co 12 godzin przez łącznie 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów MAKE30
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
MAKE30 to: śmiertelność wewnątrzszpitalna, otrzymanie nowej RRT lub utrzymująca się dysfunkcja nerek zdefiniowana jako ostateczna wartość kreatyniny w surowicy pacjenta hospitalizowanego ≥2-krotność wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy
3 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie nikotynamidem

3
Subskrybuj