Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt een hooggedoseerde vitamine B3-suppletie belangrijke nadelige niergebeurtenissen tijdens septische shock? (VITAKI)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Voorkomt een hooggedoseerde vitamine B3-suppletie belangrijke nadelige niergebeurtenissen tijdens septische shock? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sepsis is de meest voorkomende oorzaak van acuut nierletsel (AKI) bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een hoog sterftecijfer. Momenteel is er geen specifieke behandeling beschikbaar om AKI in deze setting te voorkomen of te behandelen. Veel experimentele en klinische gegevens suggereren dat Nicotinamide, een veilige en goedkope vitamine, effectief zou kunnen zijn om ernstige nadelige nieraandoeningen tijdens septische shock te voorkomen. Het belangrijkste doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van Nicotinamide-suppletie in vergelijking met de placebogroep, bij patiënten met septische shock die op de intensive care zijn opgenomen. Een vermindering van 15% in de incidentie van ernstige nierbijwerkingen op dag 30 wordt verwacht in de "Nicotinamide"-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met septische shock gedefinieerd als sepsis met aanhoudende hypotensie die vasopressoren nodig hebben om MAP ≥65 mm Hg te handhaven en met een serumlactaatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dL) ondanks adequate volumeresuscitatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van inclusiecriteria gedurende meer dan 24 uur
  • Onmiddellijke indicatie om nierfunctievervangende therapie te starten op het moment van randomisatie: hyperkaliëmie ≥ 6,5 mmol/l, metabole acidose met pH < 7,15 die niet onder controle is met medische behandeling, diureticumresistent acuut longoedeem of accumulatie van een toxische stof die dialyse vereist.
  • Formele indicatie van Nicotinamide-suppletie volgens behandelend arts (bijv. pellagra, ondervoeding, ernstig alcoholisme)
  • Bekende ernstige chronische nierziekte (klaring <30 ml/min) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de setische shock of niertransplantatie.
  • Stervende patiënt (geschatte overleving minder dan 24 uur)
  • Patiënt die naar verwachting de 30e dag niet zal overleven vanwege terminale ziekte (terminaal respiratoir of hartfalen, C-cirrose bij kinderen, ongecontroleerde kanker)
  • Gereanimeerde hartstilstand
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Juridische begeleiding en curatele
  • Gebrek aan sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo behandeling
Voor de placebogroep wordt op dezelfde manier een identiek volume van 0,9% zoutoplossing toegediend.
Experimenteel: Vitamine B3
Geneesmiddel: Nicotinamide behandeling
Nicotinamide (500 mg) wordt gemengd in 50 ml 0,9% zoutoplossing en elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende in totaal 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat voldoet aan een of meer criteria voor MAKE30
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
MAKE30 is: mortaliteit in het ziekenhuis, ontvangst van nieuwe RRT, of aanhoudende nierdisfunctie gedefinieerd als een uiteindelijke intramurale creatininewaarde ≥ 2 maal de baseline serumcreatininewaarde
3 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2020_843_0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotinamide behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren