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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589546
La supplémentation en vitamine B3 à haute dose prévient-elle les événements indésirables majeurs des reins pendant le choc septique ? (VITAKI)
8 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La supplémentation en vitamine B3 à haute dose prévient-elle les événements indésirables majeurs des reins pendant le choc septique ? Une étude contrôlée randomisée multicentrique
La septicémie est la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients gravement malades et est associée à un taux de mortalité élevé.
Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique disponible pour prévenir ou traiter l'IRA dans ce contexte.
De nombreuses données expérimentales et cliniques suggèrent que le nicotinamide, une vitamine sûre et peu coûteuse, pourrait être efficace pour prévenir les événements indésirables rénaux majeurs lors d'un choc septique.
L'objectif principal de l'étude est de montrer la supériorité de la supplémentation en Nicotinamide par rapport au groupe placebo, chez des patients en choc septique admis en réanimation.
Une réduction de 15% de l'incidence des événements indésirables rénaux majeurs à J30 est attendue dans le groupe "Nicotinamide".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Numéro de téléphone: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80480
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Numéro de téléphone: 0322456411
- E-mail: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hervé DUPONT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Sous-enquêteur:
- Steven GRANGE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant un choc septique défini comme une septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de critères d'inclusion depuis plus de 24 heures
- Indication immédiate de débuter un traitement de suppléance rénale au moment de la randomisation : Hyperkaliémie ≥ 6,5 mmol/l, acidose métabolique avec pH < 7,15 non contrôlée par un traitement médical, œdème pulmonaire aigu résistant aux diurétiques ou accumulation d'un toxique nécessitant une dialyse.
- Indication formelle de supplémentation en Nicotinamide selon le médecin traitant (ex. pellagre, dénutrition, alcoolisme sévère)
- Maladie rénale chronique sévère connue (clairance <30 ml/min) dans les 3 derniers mois précédant le choc sétique ou le greffé rénal.
- Patient moribond (survie estimée inférieure à 24 heures)
- Patient qui ne devrait pas survivre jusqu'au jour 30 en raison d'une maladie en phase terminale (insuffisance respiratoire ou cardiaque terminale, cirrhose Child C, cancer non contrôlé)
- Arrêt cardiaque réanimé
- Enceinte ou allaitante
- Tutelle légale et tutelle
- Absence de couverture sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Pour le groupe placebo, un volume identique de solution saline à 0,9 % sera administré de la même manière.
|
Expérimental: Vitamine B3
|
Le nicotinamide (500 mg) sera mélangé dans 50 ml de solution saline à 0,9 % et administré par voie intraveineuse toutes les 12 h pendant un total de 72 h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de patients répondant à un ou plusieurs critères de MAKE30
Délai: 3 ans après le début des études
|
MAKE30 est : la mortalité hospitalière, la réception d'un nouveau RRT ou un dysfonctionnement rénal persistant défini comme une valeur finale de la créatinine sérique du patient hospitalisé ≥ 2 fois la créatinine sérique de base
|
3 ans après le début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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