Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer høydose vitamin B3-tilskudd store uønskede nyrehendelser under septisk sjokk? (VITAKI)

19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forhindrer høydose vitamin B3-tilskudd store uønskede nyrehendelser under septisk sjokk? En multisenter randomisert kontrollert studie

Sepsis er den vanligste årsaken til akutt nyreskade (AKI) hos kritisk syke pasienter og er assosiert med høy dødelighet. For øyeblikket er det ingen tilgjengelig spesifikk behandling for å forebygge eller behandle AKI i denne innstillingen. Mange eksperimentelle og kliniske data tyder på at Nikotinamid, et trygt og billig vitamin, kan være effektivt for å forhindre alvorlige uønskede nyrehendelser under septisk sjokk. Hovedmålet med studien er å vise overlegenheten til nikotinamidtilskudd sammenlignet med placebogruppen, hos pasienter med septisk sjokk innlagt på intensivavdeling. En 15 % reduksjon i forekomsten av alvorlige nyrebivirkninger på dag 30 forventes i "Nikotinamid"-gruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med septisk sjokk definert som sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av inklusjonskriterier i mer enn 24 timer
  • Umiddelbar indikasjon for å starte nyreerstatningsbehandling ved randomiseringstidspunktet: Hyperkalemi≥ 6,5 mmol/l, metabolsk acidose med pH <7,15 ikke kontrollert av medisinsk behandling, diuretikaresistent akutt lungeødem eller akkumulering av et dialysekrevende toksisk.
  • Formell indikasjon på nikotinamidtilskudd i henhold til behandlende lege (f.eks. pellagra, underernæring, alvorlig alkoholisme)
  • Kjent alvorlig kronisk nyresykdom (clearance <30 ml/min) de siste 3 månedene før setisk sjokk eller nyretransplantert mottaker.
  • Døende pasient (estimert overlevelse mindre enn 24 timer)
  • Pasient som ikke forventes å overleve til dag 30 på grunn av terminal sykdom (terminal respiratorisk eller hjertesvikt, Child C cirrhosis, ukontrollert kreft)
  • Gjenopplivet hjertestans
  • Gravid eller ammende
  • Juridisk veiledning og vergemål
  • Manglende trygdedekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebobehandling
For placebogruppen vil et identisk volum på 0,9 % saltvann administreres på samme måte.
Eksperimentell: Vitamin B3
Legemiddel: Nikotinamidbehandling
Nikotinamid (500 mg) vil blandes i 50 ml 0,9 % saltvann og administreres intravenøst ​​hver 12. time i totalt 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som oppfyller ett eller flere kriterier for MAKE30
Tidsramme: 3 år etter studiestart
MAKE30 er: dødelighet på sykehus, mottak av ny RRT eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon definert som en endelig pasientserumkreatininverdi ≥2 ganger baseline serumkreatinin
3 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Roubaix
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier d'Abbeville
Centre Hospitalier de Laon
Centre Hospitalier de Cherbourg
Centre Hospitalier de Bethune
Hôpital Saint Philibert, Lomme
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier de Calais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2020_843_0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinamidbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere