¿La suplementación con dosis altas de vitamina B3 previene los principales eventos renales adversos durante el shock séptico? (VITAKI)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
¿La suplementación con dosis altas de vitamina B3 previene los principales eventos renales adversos durante el shock séptico? Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
La sepsis es la causa más común de lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticos y se asocia con una alta tasa de mortalidad.
Actualmente no existe un tratamiento específico disponible para prevenir o tratar la LRA en este entorno.
Muchos datos experimentales y clínicos sugieren que la nicotinamida, una vitamina segura y económica, podría ser eficaz para prevenir eventos renales adversos importantes durante el shock séptico.
El principal objetivo del estudio es mostrar la superioridad de la suplementación con Nicotinamida frente al grupo placebo, en pacientes con shock séptico ingresados en cuidados intensivos.
Se espera una reducción del 15% en la incidencia de eventos adversos renales mayores en el día 30 en el grupo de "Nicotinamida".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Número de teléfono: 0322456411
- Correo electrónico: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Número de teléfono: 0322456411
- Correo electrónico: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Louis DECLERCQ, MD
-
Sub-Investigador:
- Hervé DUPONT, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine RIVIERE, MD
-
Sub-Investigador:
- Damien DUCHEYRON, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven GRANGE, MD
-
Sub-Investigador:
- Thierry VAN DER LINDEN, MD
-
Sub-Investigador:
- Joseph Bayekula, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con shock séptico definido como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM ≥ 65 mm Hg y que tienen un nivel de lactato sérico > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de una adecuada reanimación con volumen.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de criterios de inclusión por más de 24 horas
- Indicación inmediata de inicio de terapia renal sustitutiva en el momento de la aleatorización: Hiperpotasemia ≥ 6,5 mmol/l, acidosis metabólica con pH < 7,15 no controlada con tratamiento médico, edema agudo de pulmón resistente a diuréticos o acumulación de un tóxico que requiera diálisis.
- Indicación formal de suplementos de nicotinamida según el médico tratante (por ejemplo, pelagra, desnutrición, alcoholismo grave)
- Enfermedad renal crónica grave conocida (depuración < 30 ml/min) en los últimos 3 meses anteriores al shock séptico o receptor de trasplante renal.
- Paciente moribundo (supervivencia estimada menor a 24 horas)
- Paciente que no se espera que sobreviva hasta el día 30 debido a una enfermedad en etapa terminal (insuficiencia respiratoria o cardíaca terminal, cirrosis Child C, cáncer no controlado)
- Paro cardíaco resucitado
- Embarazada o lactando
- Tutela y tutela judicial
- Falta de cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Para el grupo de placebo, se administrará un volumen idéntico de solución salina al 0,9 % de la misma manera.
|
|
Experimental: Vitamina B3
|
Se mezclará nicotinamida (500 mg) en 50 ml de solución salina al 0,9% y se administrará por vía intravenosa cada 12 h durante un total de 72 h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de pacientes que cumplen uno o más criterios para MAKE30
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
|
MAKE30 es: mortalidad hospitalaria, recepción de nuevo TRS o disfunción renal persistente definida como un valor final de creatinina sérica en pacientes hospitalizados ≥2 veces la creatinina sérica inicial
|
3 años después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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