고용량 비타민 B3 보충제는 패혈성 쇼크 동안 주요 신장 부작용을 예방합니까? (VITAKI)
2025년 8월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
고용량 비타민 B3 보충제는 패혈성 쇼크 동안 주요 신장 부작용을 예방합니까? 다기관 무작위 통제 연구
패혈증은 중환자에서 급성 신장 손상(AKI)의 가장 흔한 원인이며 높은 사망률과 관련이 있습니다.
현재 이 환경에서 AKI를 예방하거나 치료할 수 있는 특정 치료법은 없습니다.
많은 실험 및 임상 데이터는 안전하고 저렴한 비타민인 니코틴아미드가 패혈성 쇼크 동안 주요 신장 부작용을 예방하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 중환자실에 입원한 패혈성 쇼크 환자에서 위약군에 비해 니코틴아미드 보충의 우월성을 보여주는 것입니다.
"니코틴아미드" 그룹에서 30일째에 주요 신장 부작용 발생률이 15% 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절한 용적 소생에도 불구하고 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(18mg/dL)를 초과하는 저혈압이 지속되는 패혈증으로 정의되는 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 24시간 이상 포함 기준 존재
- 무작위 배정 시점에 신대체 요법을 즉시 시작해야 하는 적응증: 고칼륨혈증≥ 6.5mmol/l, 약물 치료로 조절되지 않는 pH <7.15의 대사성 산증, 이뇨제 내성 급성 폐부종 또는 투석을 요하는 독성 축적.
- 주치의에 따른 니코틴아미드 보충의 공식 표시(예: 펠라그라, 영양결핍, 중증 알코올 중독)
- 세트 쇼크 또는 신장 이식 수혜자 이전 3개월 동안 알려진 중증 만성 신장 질환(청소율 <30ml/분).
- 빈사 상태 환자(추정 생존 시간 24시간 미만)
- 말기 질환(말기 호흡기 또는 심부전, 소아 C형 간경변증, 조절되지 않는 암)으로 인해 30일까지 생존이 예상되지 않는 환자
- 소생된 심정지
- 임신 또는 수유
- 법적 과외 및 후견인
- 사회 보장 범위가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 그룹의 경우 동일한 부피의 0.9% 식염수를 동일한 방식으로 투여합니다.
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실험적: 비타민 B3
|
니코틴아미드(500mg)를 0.9% 식염수 50ml에 혼합하여 총 72시간 동안 12시간마다 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAKE30에 대한 하나 이상의 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 공부 시작 후 3년
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MAKE30은 다음과 같습니다: 병원 내 사망률, 새로운 RRT 수령 또는 최종 입원 환자 혈청 크레아티닌 값 ≥2 시간 기준 혈청 크레아티닌으로 정의되는 지속적인 신기능 장애
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공부 시작 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2020_843_0027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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