- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598620
A COVID-19-betegek non-invazív prognózisa biomarkerek használatával a kilélegzett légzés kondenzátumában (VTE-COVID-19)
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a kilégzett levegő kondenzátumának (EBC) elemzése hasznos prognosztikai markerekkel szolgálhat-e a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek akut légzési elégtelensége miatti intenzív osztályra (ICU) történő felvételéhez. Ezenkívül a COVID-19 okozta tüdőkárosodás jellemzése napi vérminták elemzésével.
A hipotézis az, hogy az intenzív osztályra kerülő COVID-19-betegek EBC-jének fehérjetartalma eltér a komplikációmentes kórházi kezelést igénylő COVID-19-betegek EBC-jétől, ami potenciálisan a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőkárosodás diagnosztikai markereiként szolgálhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden vizsgálati résztvevőtől két EBC-mintát vesznek; egy alapminta (felvételkor) és egy minta a kórházi elbocsátáskor vagy az intenzív osztályra való átadáskor. Ezen túlmenően vérmintákat gyűjtenek a COVID-19 patofiziológiájának metabolomikai elemzéssel történő vizsgálata, valamint az EBC feltételezett markereinek szabványosítása és validálása érdekében.
A nyomozók összegyűjtik az EBC-t a COVID-19 tünetei miatt akutan az Aalborgi Egyetemi Kórházba felvett COVID-19 pozitív betegektől, és összehasonlítják az osztályon kezelt betegek fehérje- és metabolitprofilját az intenzív osztályra mechanikusra áthelyezett betegekkel. szellőzés. A fő eredmény (pl. az EBC-mintákban lévő specifikus fehérjék relatív mennyiségének átlagát) párosítatlan t-próbákkal hasonlítjuk össze a normálitás és a szórások értékelése után a két csoporton belül a következő összehasonlításban: Az EBC felvételekor gyűjtött (alapvonal) olyan betegektől, akiknek nem volt szükségük rá. gépi lélegeztetés vs. EBC a felvételkor olyan betegeknél, akiknek mechanikus lélegeztetésre volt szükségük. A páros t-tesztek összehasonlítják a fehérjéket az alapvonal EBC-mintáiban és a mintákban az intenzív osztályba történő intubáláskor vagy az otthoni kibocsátáskor, hogy leírják a két csoport patofiziológiáját (nincs intenzív osztályra szükség, szemben az intenzív osztályra való felvétel szükségességével). A vizsgálók nem gyűjtenek EBC-t az intenzív osztályra nyitott légzéstámogatás céljából, pl. nagy áramlású oxigénellátás; ezeket a betegeket felkérik, hogy adjanak EBC-mintát az elbocsátás előtt, mint azoktól a betegektől, akiknek nem volt szükségük intenzív osztályos ellátásra.
Az EBC gyűjtésének két napján vérmintát vesznek (azaz egy 9 ml-es kémcsövet a rutin feldolgozási vérmintákkal együtt) két célból: 1) A feltételezett markerek szabványosítása, valamint a az EBC markerek. Annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb markereket és szubsztrátokat minősítsék a szabványosításhoz, az EBC-minták elemzését be kell fejezni a vérminták elemzése előtt. Erre a célra hagyományos biokémiai analízist alkalmaznak. 2) COVID-19-vel kórházba került betegek kórélettani leírása metabolomikai és proteomikai elemzéssel. A tárolt vérmintákon nem végeznek genetikai elemzést.
Az EBC begyűjtése után a mintákat közvetlenül a vizsgálati alany azonosítóval jelölt gyűjtőcsőben tároljuk -80 ⁰C-on. Az EBC-mintákat kizárólag a fehérjeösszetétel későbbi elemzésére használjuk fel (pl. proteomika) és metabolitok (azaz. metabolomika).
Az EBC begyűjtése nem vezet eltéréshez a szokásos diagnosztikai eljárásoktól vagy kezelésektől. A betegek rutin vérmintát vesznek a diagnosztikai munka és a napi betegségmonitorozás részeként. A nyomozók beleegyezést kérnek ahhoz, hogy az EBC gyűjtés két napján a rutin vérmintákkal együtt további 9 ml vérmintát vegyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kora 18 év feletti, és az Aalborgi Kórházban igazolt COVID-19-cel
- Kórházi kezelés szükséges a COVID-19 tünetei miatt.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Vazopresszor terápia, gépi lélegeztetés, extracorporalis keringés vagy dialízis szükségessége a felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi COVID-19 betegek intenzív osztályra kerülésének előrejelzése
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a kórházi COVID-19-betegek intenzív osztályra kerülésének előrejelzése az EBC-ben egy vagy több új biomarker használatával
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórélettan COVID-19 betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Egy részvizsgálatban a napi vérmintákat gyűjtjük elemzés céljából a COVID-19 patofiziológiájának vizsgálata, valamint a vérben található feltételezett EBC-markerek szabványosítása és validálása érdekében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inger L Gade, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILG-VTE-COVID-19-2020
- N-20200069 (Egyéb azonosító: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .