Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-betegek non-invazív prognózisa biomarkerek használatával a kilélegzett légzés kondenzátumában (VTE-COVID-19)

2022. február 14. frissítette: Inger Lise Gade

A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a kilégzett levegő kondenzátumának (EBC) elemzése hasznos prognosztikai markerekkel szolgálhat-e a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek akut légzési elégtelensége miatti intenzív osztályra (ICU) történő felvételéhez. Ezenkívül a COVID-19 okozta tüdőkárosodás jellemzése napi vérminták elemzésével.

A hipotézis az, hogy az intenzív osztályra kerülő COVID-19-betegek EBC-jének fehérjetartalma eltér a komplikációmentes kórházi kezelést igénylő COVID-19-betegek EBC-jétől, ami potenciálisan a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőkárosodás diagnosztikai markereiként szolgálhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Minden vizsgálati résztvevőtől két EBC-mintát vesznek; egy alapminta (felvételkor) és egy minta a kórházi elbocsátáskor vagy az intenzív osztályra való átadáskor. Ezen túlmenően vérmintákat gyűjtenek a COVID-19 patofiziológiájának metabolomikai elemzéssel történő vizsgálata, valamint az EBC feltételezett markereinek szabványosítása és validálása érdekében.

A nyomozók összegyűjtik az EBC-t a COVID-19 tünetei miatt akutan az Aalborgi Egyetemi Kórházba felvett COVID-19 pozitív betegektől, és összehasonlítják az osztályon kezelt betegek fehérje- és metabolitprofilját az intenzív osztályra mechanikusra áthelyezett betegekkel. szellőzés. A fő eredmény (pl. az EBC-mintákban lévő specifikus fehérjék relatív mennyiségének átlagát) párosítatlan t-próbákkal hasonlítjuk össze a normálitás és a szórások értékelése után a két csoporton belül a következő összehasonlításban: Az EBC felvételekor gyűjtött (alapvonal) olyan betegektől, akiknek nem volt szükségük rá. gépi lélegeztetés vs. EBC a felvételkor olyan betegeknél, akiknek mechanikus lélegeztetésre volt szükségük. A páros t-tesztek összehasonlítják a fehérjéket az alapvonal EBC-mintáiban és a mintákban az intenzív osztályba történő intubáláskor vagy az otthoni kibocsátáskor, hogy leírják a két csoport patofiziológiáját (nincs intenzív osztályra szükség, szemben az intenzív osztályra való felvétel szükségességével). A vizsgálók nem gyűjtenek EBC-t az intenzív osztályra nyitott légzéstámogatás céljából, pl. nagy áramlású oxigénellátás; ezeket a betegeket felkérik, hogy adjanak EBC-mintát az elbocsátás előtt, mint azoktól a betegektől, akiknek nem volt szükségük intenzív osztályos ellátásra.

Az EBC gyűjtésének két napján vérmintát vesznek (azaz egy 9 ml-es kémcsövet a rutin feldolgozási vérmintákkal együtt) két célból: 1) A feltételezett markerek szabványosítása, valamint a az EBC markerek. Annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb markereket és szubsztrátokat minősítsék a szabványosításhoz, az EBC-minták elemzését be kell fejezni a vérminták elemzése előtt. Erre a célra hagyományos biokémiai analízist alkalmaznak. 2) COVID-19-vel kórházba került betegek kórélettani leírása metabolomikai és proteomikai elemzéssel. A tárolt vérmintákon nem végeznek genetikai elemzést.

Az EBC begyűjtése után a mintákat közvetlenül a vizsgálati alany azonosítóval jelölt gyűjtőcsőben tároljuk -80 ⁰C-on. Az EBC-mintákat kizárólag a fehérjeösszetétel későbbi elemzésére használjuk fel (pl. proteomika) és metabolitok (azaz. metabolomika).

Az EBC begyűjtése nem vezet eltéréshez a szokásos diagnosztikai eljárásoktól vagy kezelésektől. A betegek rutin vérmintát vesznek a diagnosztikai munka és a napi betegségmonitorozás részeként. A nyomozók beleegyezést kérnek ahhoz, hogy az EBC gyűjtés két napján a rutin vérmintákkal együtt további 9 ml vérmintát vegyenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19-pozitív betegeket akutan az Aalborgi Egyetemi Kórházba vettek fel a COVID-19 tünetei miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora 18 év feletti, és az Aalborgi Kórházban igazolt COVID-19-cel
  • Kórházi kezelés szükséges a COVID-19 tünetei miatt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Vazopresszor terápia, gépi lélegeztetés, extracorporalis keringés vagy dialízis szükségessége a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi COVID-19 betegek intenzív osztályra kerülésének előrejelzése
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a kórházi COVID-19-betegek intenzív osztályra kerülésének előrejelzése az EBC-ben egy vagy több új biomarker használatával
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórélettan COVID-19 betegeknél
Időkeret: 1 év
Egy részvizsgálatban a napi vérmintákat gyűjtjük elemzés céljából a COVID-19 patofiziológiájának vizsgálata, valamint a vérben található feltételezett EBC-markerek szabványosítása és validálása érdekében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inger L Gade, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILG-VTE-COVID-19-2020
  • N-20200069 (Egyéb azonosító: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel