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使用呼出气冷凝物中的生物标志物对 COVID-19 患者进行无创预后 (VTE-COVID-19)

2022年2月14日 更新者:Inger Lise Gade

本研究的主要目的是评估呼出气冷凝物 (EBC) 的分析是否可以为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者因急性呼吸功能不全而进入重症监护病房 (ICU) 提供有用的预后标志物。 此外,通过分析每日血液样本来表征 COVID-19 造成的肺损伤。

假设是需要入住 ICU 的 COVID-19 患者的 EBC 的蛋白质含量不同于住院简单的 COVID-19 患者的 EBC,这可能提供 COVID-19 相关肺损伤的诊断标志物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将从每个研究参与者那里收集两个 EBC 样本;基线样本(入院时)和出院或转移到 ICU 时的样本。 此外,还将收集血液样本,以便使用代谢组学分析研究 COVID-19 的病理生理学,并标准化和验证 EBC 的推定标记物。

研究人员将从因 COVID-19 症状而急性入住奥尔堡大学医院的 COVID-19 阳性患者中收集 EBC,并比较在病房接受治疗的患者与转移到 ICU 接受机械治疗的患者的蛋白质和代谢物概况通风。 主要结果(即 EBC 样品中特定蛋白质相对量的平均值)将在评估两组的正态性和标准差后通过非配对 t 检验进行比较,进行以下比较:入院时(基线)从不需要需要机械通气的患者入院时进行机械通气与 EBC。 配对 t 检验将比较基线 EBC 样本和转移到 ICU 插管或出院回家时的样本中的蛋白质,以描述两组的病理生理学(不需要 ICU 与需要 ICU 入院)。 研究人员不会从因开路呼吸支持而进入 ICU 的患者那里收集 EBC,例如 高流量氧合;这些患者将被要求在出院前提供 EBC 样本,就像不需要 ICU 护理的患者一样。

将在 EBC 采集的两天内从研究参与者中抽取血样(即与常规检查血样一起抽取 9 mL 试管),用于两个目的:1) 推定标记物的标准化以及验证和补充分析EBC 标记。 为了确定最合适的标记物和底物以进行标准化,必须在分析血液样本之前完成 EBC 样本的分析。 常规生化分析将用于此目的。 2) 使用代谢组学和蛋白质组学分析对 COVID-19 住院患者的病理生理学描述。 不会对储存的血样进行基因分析。

EBC采集完成后,样本直接保存在标有study subject id的采集管中,-80⁰C。 EBC 样品将仅用于随后的蛋白质成分分析(即 蛋白质组学)和代谢物(即 代谢组学)。

EBC 的收集不会导致偏离标准诊断程序或治疗。 作为诊断检查和日常疾病监测的一部分,患者将抽取常规血样。 在 EBC 收集的两天内,调查人员将征求同意,与常规血样一起抽取额外的 9 mL 血样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

由于 COVID-19 症状,COVID-19 阳性患者被急性收入奥尔堡大学医院。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁并因确诊 COVID-19 在奥尔堡医院入院
  • 由于 COVID-19 症状需要住院治疗。
  • 能够提供知情同意

排除标准:

• 入院时需要升压药治疗、机械通气、体外循环或透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院 COVID-19 患者入住 ICU 的预测
大体时间:1年
主要结果是通过使用 EBC 中的一种或多种新型生物标志物预测住院 COVID-19 患者入住 ICU
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 患者的病理生理学
大体时间:1年
在一项子研究中,我们将收集每日血液样本进行分析,以研究 COVID-19 的病理生理学,并对血液中假定的 EBC 标记物进行标准化和验证。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Inger L Gade, MD, PhD、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ILG-VTE-COVID-19-2020
  • N-20200069 (其他标识符:Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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