使用呼出气冷凝物中的生物标志物对 COVID-19 患者进行无创预后 (VTE-COVID-19)
本研究的主要目的是评估呼出气冷凝物 (EBC) 的分析是否可以为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者因急性呼吸功能不全而进入重症监护病房 (ICU) 提供有用的预后标志物。 此外,通过分析每日血液样本来表征 COVID-19 造成的肺损伤。
假设是需要入住 ICU 的 COVID-19 患者的 EBC 的蛋白质含量不同于住院简单的 COVID-19 患者的 EBC,这可能提供 COVID-19 相关肺损伤的诊断标志物。
研究概览
详细说明
将从每个研究参与者那里收集两个 EBC 样本;基线样本(入院时)和出院或转移到 ICU 时的样本。 此外,还将收集血液样本,以便使用代谢组学分析研究 COVID-19 的病理生理学,并标准化和验证 EBC 的推定标记物。
研究人员将从因 COVID-19 症状而急性入住奥尔堡大学医院的 COVID-19 阳性患者中收集 EBC,并比较在病房接受治疗的患者与转移到 ICU 接受机械治疗的患者的蛋白质和代谢物概况通风。 主要结果(即 EBC 样品中特定蛋白质相对量的平均值)将在评估两组的正态性和标准差后通过非配对 t 检验进行比较,进行以下比较:入院时(基线)从不需要需要机械通气的患者入院时进行机械通气与 EBC。 配对 t 检验将比较基线 EBC 样本和转移到 ICU 插管或出院回家时的样本中的蛋白质,以描述两组的病理生理学(不需要 ICU 与需要 ICU 入院)。 研究人员不会从因开路呼吸支持而进入 ICU 的患者那里收集 EBC,例如 高流量氧合;这些患者将被要求在出院前提供 EBC 样本,就像不需要 ICU 护理的患者一样。
将在 EBC 采集的两天内从研究参与者中抽取血样(即与常规检查血样一起抽取 9 mL 试管),用于两个目的:1) 推定标记物的标准化以及验证和补充分析EBC 标记。 为了确定最合适的标记物和底物以进行标准化,必须在分析血液样本之前完成 EBC 样本的分析。 常规生化分析将用于此目的。 2) 使用代谢组学和蛋白质组学分析对 COVID-19 住院患者的病理生理学描述。 不会对储存的血样进行基因分析。
EBC采集完成后,样本直接保存在标有study subject id的采集管中,-80⁰C。 EBC 样品将仅用于随后的蛋白质成分分析(即 蛋白质组学)和代谢物(即 代谢组学)。
EBC 的收集不会导致偏离标准诊断程序或治疗。 作为诊断检查和日常疾病监测的一部分,患者将抽取常规血样。 在 EBC 收集的两天内,调查人员将征求同意,与常规血样一起抽取额外的 9 mL 血样。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁并因确诊 COVID-19 在奥尔堡医院入院
- 由于 COVID-19 症状需要住院治疗。
- 能够提供知情同意
排除标准:
• 入院时需要升压药治疗、机械通气、体外循环或透析
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院 COVID-19 患者入住 ICU 的预测
大体时间:1年
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主要结果是通过使用 EBC 中的一种或多种新型生物标志物预测住院 COVID-19 患者入住 ICU
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 患者的病理生理学
大体时间:1年
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在一项子研究中,我们将收集每日血液样本进行分析,以研究 COVID-19 的病理生理学,并对血液中假定的 EBC 标记物进行标准化和验证。
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Inger L Gade, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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