呼気凝縮液中のバイオマーカーを使用した新型コロナウイルス感染症患者の非侵襲的予後予測 (VTE-COVID-19)
この研究の主な目的は、呼気凝縮液（EBC）の分析が、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の急性呼吸不全による集中治療室（ICU）への入院に有用な予後マーカーを提供できるかどうかを評価することです。 さらに、毎日の血液サンプルの分析により、新型コロナウイルス感染症による肺損傷の特徴を明らかにします。
この仮説は、ICUへの入院が必要な新型コロナウイルス感染症患者のEBCのタンパク質含有量は、合併症のない入院の新型コロナウイルス感染症患者のEBCとは異なり、新型コロナウイルス関連の肺損傷の診断マーカーとなる可能性があるというものである。
調査の概要
状態
詳細な説明
各研究参加者から 2 つの EBC サンプルが収集されます。ベースラインサンプル（入院時）と退院時またはICUへの移送時のサンプルです。 さらに、メタボロミクス分析を使用して COVID-19 の病態生理学を調査し、EBC からの推定マーカーの標準化と検証を行うために、血液サンプルが収集されます。
研究者らは、新型コロナウイルス感染症の症状によりオールボー大学病院に急性入院した新型コロナウイルス感染症陽性患者からEBCを採取し、病棟で治療を受けている患者と、機械治療のためにICUに移送された患者のタンパク質および代謝物のプロファイルを比較する予定である。換気。 主な結果 (すなわち、 EBC サンプル中の特定のタンパク質の相対量の平均値）は、以下の比較で 2 つのグループ内の正規性と標準偏差を評価した後、対応のない t 検定によって比較されます。 EBC は入院時に（ベースライン）、必要のなかった患者から収集されました。人工呼吸器と人工呼吸器を必要とした患者の入院時の EBC の比較。 対応のある t 検定では、ベースラインの EBC サンプルと、ICU 挿管への移送時または自宅への退院時のサンプルのタンパク質を比較して、2 つのグループの病態生理を説明します (ICU の必要性がない場合と ICU への入院が必要な場合)。 研究者は、開回路呼吸補助のために ICU に入院した患者から EBC を収集することはありません。 高流量酸素化;これらの患者は、ICU ケアを必要としなかった患者と同様に、退院前に EBC サンプルを提供するように求められます。
2 日間の EBC 採取時に、次の 2 つの目的のために、研究参加者から血液サンプルが採取されます (つまり、ルーチンの精密血液サンプルと一緒に採取される 9 mL チューブ): 1) 推定上のマーカーの標準化と、マーカーの検証および補足分析EBCマーカー。 標準化に最適なマーカーと基質を認定するには、血液サンプルを分析する前に EBC サンプルの分析を完了する必要があります。 この目的には従来の生化学分析が使用されます。 2) メタボロミクスおよびプロテオミクス分析を使用した、COVID-19 で入院した患者の病態生理学的説明。 保管された血液サンプルに対して遺伝子分析は行われません。
EBC の収集後、サンプルは研究対象 ID がマークされた収集チューブに直接-80℃で保存されます。 EBC サンプルは、その後のタンパク質組成の分析のみに使用されます。 プロテオミクス）と代謝物（すなわち、 メタボロミクス）。
EBC の収集は、標準的な診断手順や治療からの逸脱にはつながりません。 患者は診断精密検査と毎日の疾患モニタリングの一環として定期的に血液サンプルを採取されます。 研究者は、2 日間の EBC 採取時に定期的な血液サンプルと一緒に追加の 9 mL の血液サンプルを採取することに同意を求めます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、新型コロナウイルス感染症が確認されオールボー病院に入院している
- 新型コロナウイルス感染症の症状により入院が必要。
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
• 入院時に昇圧剤療法、人工呼吸器、体外循環、または透析が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症入院患者の ICU 入室予測
時間枠：1年
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主要評価項目は、EBC 内の 1 つ以上の新規バイオマーカーを使用した、新型コロナウイルス感染症入院患者の ICU 入室の予測です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症患者の病態生理学
時間枠：1年
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サブ研究では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病態生理学を調査し、血液中の推定EBCマーカーの標準化と検証を行うため、分析のために毎日血液サンプルを収集します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Inger L Gade, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILG-VTE-COVID-19-2020
- N-20200069 (その他の識別子：Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録