- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04598620
호기 응축물에서 바이오마커를 이용한 COVID-19 환자의 비침습적 예후 (VTE-COVID-19)
이 연구의 주요 목적은 호기 응축액(EBC) 분석이 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자의 급성 호흡 부전으로 인한 중환자실(ICU) 입원에 유용한 예후 지표를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 일일 혈액 샘플 분석을 통해 COVID-19로 인한 폐 손상의 특성을 제공합니다.
가설은 ICU에 입원해야 하는 COVID-19 환자의 EBC 단백질 함량이 단순 입원이 있는 COVID-19 환자의 EBC와 다르기 때문에 잠재적으로 COVID-19 관련 폐 손상의 진단 마커를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두 개의 EBC 샘플이 각 연구 참여자로부터 수집됩니다. 기준 샘플(입원 시) 및 병원 퇴원 시 또는 ICU로 이송 시 샘플. 또한 Metabolomics 분석을 통한 COVID-19의 병태생리학 조사와 EBC의 추정 마커 표준화 및 검증을 위해 혈액 샘플을 수집할 예정입니다.
조사관은 COVID-19 증상으로 인해 Aalborg University Hospital에 급성 입원한 COVID-19 양성 환자로부터 EBC를 수집하고 기계 치료를 위해 ICU로 이송된 환자와 병동에서 치료를 받는 환자의 단백질 및 대사 산물 프로필을 비교할 것입니다. 통풍. 주요 결과(즉, EBC 샘플에서 특정 단백질의 상대적인 양의 평균)은 다음 비교에서 두 그룹 내 정규성 및 표준 편차를 평가한 후 짝이 없는 t-테스트로 비교됩니다. 기계적 환기가 필요한 환자의 입원 시 기계적 환기 대 EBC. 대응 t-테스트는 두 그룹(ICU 필요 없음 대 ICU 입원 필요)의 병태생리학을 설명하기 위해 ICU 삽관으로 이송되거나 집으로 퇴원할 때 기준선 EBC 샘플과 샘플의 단백질을 비교합니다. 조사관은 개방형 회로 호흡 지원을 위해 ICU에 입원한 환자로부터 EBC를 수집하지 않습니다. 고유량 산소화; 이 환자들은 ICU 치료가 필요하지 않은 환자들처럼 퇴원 전에 EBC 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
두 가지 목적을 위해 연구 참여자로부터 EBC 수집 2일(즉, 일상적인 워크업 혈액 샘플과 함께 추출된 9mL 튜브)에서 혈액 샘플을 채취합니다. 1) 추정 마커의 표준화 및 EBC 마커. 표준화를 위한 가장 적합한 마커 및 기질의 자격을 갖추기 위해서는 혈액 샘플을 분석하기 전에 EBC 샘플 분석을 완료해야 합니다. 이를 위해 기존의 생화학 분석이 사용됩니다. 2) COVID-19로 입원한 환자의 대사체학 및 단백질체학 분석을 이용한 병태생리학적 기술. 저장된 혈액 샘플에 대한 유전자 분석은 수행되지 않습니다.
EBC 수집 후 샘플은 -80⁰C에서 연구 대상 ID가 표시된 수집 튜브에 직접 보관됩니다. EBC 샘플은 단백질 구성의 후속 분석(즉, 프로테오믹스) 및 대사 산물(즉, 대사체학).
EBC 수집은 표준 진단 절차 또는 치료에서 벗어나지 않습니다. 환자는 진단 검사 및 일일 질병 모니터링의 일환으로 일상적인 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 조사관은 EBC 수집 2일에 일상적인 혈액 샘플과 함께 추가 9mL 혈액 샘플을 채취하는 것에 대한 동의를 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 확진으로 Aalborg 병원에 입원한 만 18세 이상의 연령
- COVID-19 증상으로 인해 입원이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
• 입원 시 승압 요법, 기계 환기, 체외 순환 또는 투석이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 입원 환자의 중환자실 입원 예측
기간: 일년
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주요 결과는 EBC에서 하나 이상의 새로운 바이오마커를 사용하여 입원한 COVID-19 환자의 ICU 입원 예측입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 병태생리학
기간: 일년
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하위 연구에서 우리는 COVID-19의 병태생리학을 조사하고 혈액 내 추정 EBC 마커의 표준화 및 검증을 위해 분석을 위해 매일 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inger L Gade, MD, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILG-VTE-COVID-19-2020
- N-20200069 (기타 식별자: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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