Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti szorongás és depresszió hatása a rövid távú posztoperatív gyógyulásra a korai gyomorrákban

2022. december 5. frissítette: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

A műtét előtti szorongás és depresszió hatása a rövid távú posztoperatív gyógyulásra a laparoszkópos gyomoreltávolításon átesett korai gyomorrákos betegek körében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a korai gyomorrák miatt laparoszkópos gyomoreltávolításon átesett betegek műtét előtti szorongását, depresszióját és megküzdési stratégiáját, valamint ezek hatását a Quality of Recovery-15 (QOR-15) segítségével mérve a rövid távú posztoperatív gyógyulásra. A tanulmány eredményei javítanák a korai gyomorrákos betegek perioperatív kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a műtét előtti pszichológiai tényezőket, például a szorongást, a depressziót és a megküzdési stratégiát a műtét utáni felépülés rövid távú minőségével összefüggésben 100, korai gyomorrákműtétre (laparoszkópos gastrectomiára) tervezett betegen.

A következő tételeket vizsgálják a műtét előtt; Életkor, nem, BMI, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot, ECOG-teljesítmény, ASA fizikai állapot, Apfel-pontszám, mentális zavar kórtörténet, műtét típusa, korábbi műtéti előzmények, a rák diagnózisától a műtétig eltelt napok száma, a rák klinikai stádiuma, a rák szövettani típusa, krónikus fájdalom jelenléte, Quality of Recovery-15 (QOR-15), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS), Megküzdési és Alkalmazkodási Skála Rövid forma (CAPS-SF).

A QOR-15-öt a műtét után 24, 48 és 72 órával vizsgálják. A posztoperatív fájdalom súlyosságát a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével egyidejűleg mérik a műtét után 24, 48 és 72 órával. Ezen túlmenően a kutatók a műtét utáni szövődményeket, különösen a hányingert/hányást mérik a műtét után 24, 48 és 72 órával, valamint az ott tartózkodás hosszát úgy, hogy megszámolják a műtét napjától a kibocsátásig eltelt napok számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Korai gyomorrák műtétre (laparoszkópos gastrectomiára) tervezett betegek általános érzéstelenítésben
  • ASA státusz I vagy II
  • Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, a kérdőíveket és a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja elolvasni és megérteni a tájékoztatót, a kérdőíveket és a hozzájárulási űrlapot.
  • Életkor 80 év felett
  • Súlyos orvosi vagy pszichés betegségekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport

A vizsgálók a műtét előtt a következő teszteket hajtották végre a vizsgálati alanyokon.

  1. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  2. Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS)
  3. Megküzdési és alkalmazkodási feldolgozási skála – rövid űrlap (CAPS-SF)
  4. A helyreállítás minősége -15 (QOR-15)
Diagnosztikai vizsgálat: A helyreállítás minősége -15
A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a betegek gyógyulásának minőségét az 1., 2. és 3. posztoperatív napon (POD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás minősége -15 pontszám a műtét utáni 72 órában
Időkeret: a műtét utáni 72 órában
Összesen 15 elem van, amelyek mindegyike egy 11 pontos numerikus értékelési skála (pozitív tételeknél 0 = "egyszer sem" - 10 = "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult; maximum pont 150)
a műtét utáni 72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás minősége -15 pont a műtét utáni 24 órában
Időkeret: posztoperatív 24 órában
Összesen 15 elem van, amelyek mindegyike egy 11 pontos numerikus értékelési skála (pozitív tételeknél 0 = "egyszer sem" - 10 = "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult; maximum pont 150)
posztoperatív 24 órában
A gyógyulás minősége -15 pont a műtét utáni 48 órában
Időkeret: a műtét utáni 48 órában
Összesen 15 elem van, amelyek mindegyike egy 11 pontos numerikus értékelési skála (pozitív tételeknél 0 = "egyszer sem" - 10 = "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult; maximum pont 150)
a műtét utáni 48 órában
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: posztoperatív 24, 48 és 72 órában
11 pontos NRS fájdalompontszám nyugalomban/köhögéskor/mozgásban NRS (0-10): 0, "nincs fájdalom"; 10, "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
posztoperatív 24, 48 és 72 órában
Tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az a napok száma, amelyeket a betegek a műtét után a kórházban töltenek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Posztoperatív hányinger vagy hányás
Időkeret: posztoperatív 24, 48 és 72 órában
A betegek posztoperatív hányingere/hányása: mindegyikre 0, nem; 1 igen, de nem elég súlyos a hányáscsillapítók szedéséhez; 2, igen, elég súlyos ahhoz, hogy hányáscsillapítót szedjen
posztoperatív 24, 48 és 72 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-130-1149

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel