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Auswirkungen von präoperativer Angst und Depression auf die kurzfristige postoperative Genesung bei Magenkrebs im Frühstadium

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von präoperativer Angst und Depression auf die kurzfristige postoperative Genesung bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, präoperative Angstzustände, Depressionen und Bewältigungsstrategien der Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie wegen Magenkrebs im Frühstadium unterziehen, und ihre Auswirkungen auf die kurzfristige postoperative Genesung, gemessen anhand der Qualität der Genesung-15 (QOR-15). Die Ergebnisse der Studie würden das perioperative Management von Magenkrebspatienten im Frühstadium verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, präoperative psychologische Faktoren wie Angstzustände, Depressionen und Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit der kurzfristigen Qualität der Genesung nach der Operation bei 100 Patienten zu untersuchen, bei denen eine frühe Magenkrebsoperation (laparoskopische Gastrektomie) geplant ist.

Die folgenden Punkte werden vor der Operation untersucht; Alter, Geschlecht, BMI, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, ECOG-Leistungsstatus, ASA-Körperstatus, Apfel-Score, Vorgeschichte einer psychischen Störung, Art der Operation, frühere chirurgische Vorgeschichte, Anzahl der Tage von der Krebsdiagnose bis zur Operation, klinisches Stadium des Krebses, histologische Krebsart, Vorhandensein chronischer Schmerzen, Qualität der Genesung-15 (QOR-15), Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), Skala für präoperative Angst und Information in Amsterdam (APAIS), Bewältigungs- und Anpassungsskala- Kurzform (CAPS-SF).

Der QOR-15 wird 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation untersucht. Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gleichzeitig 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen. Darüber hinaus messen die Forscher postoperative Komplikationen, insbesondere Übelkeit/Erbrechen, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation sowie die Dauer des Aufenthalts, indem sie die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zur Entlassung zählen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen eine frühe Magenkrebsoperation (laparoskopische Gastrektomie) unter Vollnarkose geplant ist
  • ASA-Status I oder II
  • Kann das Informationsblatt, die Fragebögen und die Einverständniserklärung lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Informationsblatt, die Fragebögen und die Einverständniserklärung können nicht gelesen und verstanden werden.
  • Alter über 80 Jahre
  • Bei schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Die Forscher würden präoperativ die folgenden Tests an den Studienteilnehmern durchführen.

  1. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
  2. Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS)
  3. Bewältigungs- und Anpassungsverarbeitungsskala – Kurzform (CAPS-SF)
  4. Qualität der Genesung -15 (QOR-15)
Diagnosetest: Qualität der Wiederherstellung -15
Die Forscher planen, die Genesungsqualität der Patienten am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3 zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung -15 Punkte nach 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Es gibt insgesamt 15 Items, bei denen es sich jeweils um eine numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten handelt (für positive Items 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Items war die Bewertung umgekehrt; Maximum Punktzahl 150)
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung – 15 Punkte nach 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Es gibt insgesamt 15 Items, bei denen es sich jeweils um eine numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten handelt (für positive Items 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Items war die Bewertung umgekehrt; Maximum Punktzahl 150)
24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung -15 Punkte nach 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Es gibt insgesamt 15 Items, bei denen es sich jeweils um eine numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten handelt (für positive Items 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Items war die Bewertung umgekehrt; Maximum Punktzahl 150)
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
11-Punkte-NRS-Schmerzscore bei Ruhe/Husten/Bewegung NRS (0-10): 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit/Erbrechen der Patienten: jeweils 0, nein; 1 ja, aber nicht schwerwiegend genug, um Antiemetika einzunehmen; 2, ja, schwerwiegend genug, um Antiemetika einzunehmen
nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-130-1149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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