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Efectos de la ansiedad y la depresión preoperatorias en la recuperación posoperatoria a corto plazo en el cáncer gástrico temprano

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Efectos de la ansiedad y la depresión preoperatorias en la recuperación posoperatoria a corto plazo en pacientes con cáncer gástrico temprano sometidos a gastrectomía laparoscópica

Este estudio tiene como objetivo investigar la ansiedad preoperatoria, la depresión y la estrategia de afrontamiento de los pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica por cáncer gástrico temprano y sus efectos en la recuperación posoperatoria a corto plazo medida por Quality of Recovery-15 (QOR-15). Los hallazgos del estudio mejorarían el manejo perioperatorio de pacientes con cáncer gástrico temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean investigar los factores psicológicos preoperatorios como la ansiedad, la depresión y la estrategia de afrontamiento en asociación con la calidad a corto plazo de la recuperación de la cirugía en 100 pacientes programados para cirugía de cáncer gástrico temprano (gastrectomía laparoscópica).

Los siguientes elementos se investigan antes de la cirugía; Edad, sexo, IMC, nivel de educación, ocupación, estado civil, estado funcional ECOG, estado físico ASA, puntuación de Apfel, antecedentes de trastorno mental, tipo de cirugía, antecedentes quirúrgicos pasados, número de días desde el diagnóstico de cáncer hasta la cirugía, estadio clínico del cáncer, tipo histológico de cáncer, presencia de dolor crónico, Calidad de Recuperación-15 (QOR-15), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS), Escala de Afrontamiento y Adaptación- Forma abreviada (CAPS-SF).

El QOR-15 se investiga durante 24, 48 y 72 horas después de la cirugía. La gravedad del dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos se mide simultáneamente a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía. Además, los investigadores miden las complicaciones posoperatorias, en particular las náuseas y los vómitos, a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía y la duración de la estadía contando el número de días desde el día de la cirugía hasta el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes programados para cirugía temprana de cáncer gástrico (gastrectomía laparoscópica) bajo anestesia general
  • Estado ASA I o II
  • Capaz de leer y comprender la hoja de información, los cuestionarios y el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer y comprender la hoja de información, los cuestionarios y el formulario de consentimiento.
  • Edad superior a 80 años
  • Con enfermedades médicas o psicológicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio

Los investigadores realizarían las siguientes pruebas antes de la operación en los sujetos del estudio.

  1. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  2. Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
  3. Escala abreviada de procesamiento de afrontamiento y adaptación (CAPS-SF)
  4. Calidad de Recuperación -15 (QOR-15)
Prueba de diagnóstico: Calidad de recuperación -15
Los investigadores planean evaluar la calidad de recuperación de los pacientes en el día postoperatorio (POD) 1, 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación -15 puntuación a las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 72 horas del postoperatorio
Hay un total de 15 ítems donde cada uno de ellos es una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ítems positivos, 0 = "nunca" a 10 = "todo el tiempo"; para ítems negativos, la puntuación se invirtió; máximo puntuación 150)
a las 72 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación -15 puntuación a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
Hay un total de 15 ítems donde cada uno de ellos es una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ítems positivos, 0 = "nunca" a 10 = "todo el tiempo"; para ítems negativos, la puntuación se invirtió; máximo puntuación 150)
a las 24 horas del postoperatorio
Calidad de recuperación -15 puntuación a las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
Hay un total de 15 ítems donde cada uno de ellos es una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ítems positivos, 0 = "nunca" a 10 = "todo el tiempo"; para ítems negativos, la puntuación se invirtió; máximo puntuación 150)
a las 48 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tos/movimiento NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número de días que los pacientes pasan en el hospital después de la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Náuseas/vómitos postoperatorios de los pacientes: para cada uno, 0, no; 1 sí, pero no lo suficientemente grave como para tomar antieméticos; 2, sí, lo suficientemente grave como para tomar antieméticos
a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-130-1149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de recuperación -15

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