A COVID-19 tüdőgyulladás miatti fekvőbetegek hosszú távú nyomon követési eredményei
2024. május 14. frissítette: Fatma Işıl Uzel, Koc University Hospital
A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő fekvőbetegek hosszú távú nyomon követése a tüdőfunkciókkal, a radiológiával és a terhelési kapacitással kapcsolatban
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy újonnan felbukkanó koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott légúti fertőzés, amely súlyos, kórházi kezelést igénylő többszervi megbetegedéssé fejlődhet.
A COVID-19 túlélőinek közép- és hosszú távú hatása a tüdőfunkcióra, a mellkasi CT-vel végzett képalkotásra, a terhelési kapacitásra és az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint ezen paraméterek kapcsolata még meghatározásra vár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A COVID-19 közepesen vagy késői (1. látogatás: 6-12 hónappal a kórházi hazabocsátás után) hatásainak értékelése a tüdőfunkcióra, a terhelési kapacitásra, a mellkasi CT-leletekre, a tünetekre és a HRQoL-ra olyan betegeknél, akiknél megerősített SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizált. és e paraméterek közötti kapcsolat.
Anyag és módszerek: Laboratóriumi és/vagy mellkasi CT-vel igazolt COVID-19-ben szenvedő alanyok leendő csoportja, akiket fekvőbetegként kezeltek. A résztvevők spirometriát, szén-monoxid tüdődiffúziós kapacitást, 6 perces sétatesztet (6MWT) és kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek a COVID-19 6-12 hónapja (1. látogatás) után. A COVID-19 kórházi kezelés alatti klinikai, laboratóriumi és mellkasi képadatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük.
A minimális mintaszámot 37 résztvevőre becsülték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Covid-19 diagnózissal rendelkező felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél Covid 19 diagnosztizáltak
- Olvasási és beszédkészség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Képes gyakorlati tesztelésre és gyaloglásra
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott mozgásképességű alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 fekvőbetegek
Laboratóriumi és/vagy mellkasi CT-vel igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek; 18 évesnél idősebb; fekvőbetegként kezelik; 6-12 hónappal a járóbeteg-elbocsátás után értékelték
|
A résztvevők spirometriát, szén-monoxid tüdő diffúziós kapacitást, 6 perces sétatesztet (6MWT), Short form-36 (SF-36) kérdőívet és kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek 6-12 hónap (1. látogatás) után a COVID- 19.
A COVID-19 kórházi kezelés alatti klinikai, laboratóriumi és mellkasi képadatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
ml-ben
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
DLCO (% előrejelzett); DLCO/alveoláris térfogat – DLCO/VA (% előrejelzett)
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
6 perces séta teszttáv
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
m
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Rövid 36-os kérdőív (SF-36)
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQoL-t jeleznek
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Oxigénfelvétel csúcsterheléskor
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (az előrejelzett %-a)
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Percnyi szellőztetés/szén-dioxid-kibocsátás edzés közben
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (L/L)
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Légszomj edzés közben
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (10 pontos kategorikus Borg skálával mérve
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
ml-ben és a várható %-ban
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
FEV1/FVC arány
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
ban ben %
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Kényszer vital kapacitás % előrejelzett (FVC%)
Időkeret: az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
ban ben %
|
az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Mellkasi CT leletek
Időkeret: a tüdőgyulladás első hetében és az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
a tüdő parenchyma rendellenességei az elfoglalt tüdő százalékában
|
a tüdőgyulladás első hetében és az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: kórházban
|
napokban
|
kórházban
|
|
ICU mentesítés
Időkeret: kórházban
|
napokban
|
kórházban
|
|
Leválasztás a kiegészítő oxigénről
Időkeret: kórházban
|
napokban
|
kórházban
|
|
Leválasztás a noninvazív gépi lélegeztetésről
Időkeret: kórházban
|
napokban
|
kórházban
|
|
Halálozás
Időkeret: kórházban és a hazabocsátás után 6-12 hónappal
|
jelenlévőként vagy hiányzóként rögzítve
|
kórházban és a hazabocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Jelek és tünetek
Időkeret: a tüdőgyulladás első hetében és az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
Külön nyilvántartva jelenlévőként vagy hiányzóként) halálozás (jelen vagy hiányzóként rögzítve)
|
a tüdőgyulladás első hetében és az elbocsátás után 6-12 hónappal
|
|
Leválasztás az intubációról
Időkeret: az intenzív terápia időszakában
|
napokban
|
az intenzív terápia időszakában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.188.IRB1.056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .