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Hallazgos de seguimiento a largo plazo de pacientes hospitalizados por neumonía por COVID-19

14 de mayo de 2024 actualizado por: Fatma Işıl Uzel, Koç University Hospital

Hallazgos de seguimiento a largo plazo de pacientes hospitalizados por neumonía COVID-19 relacionados con funciones pulmonares, radiología y capacidad de ejercicio

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección del tracto respiratorio causada por un coronavirus emergente (SARS-CoV-2) que puede progresar a una enfermedad multiorgánica grave que requiere hospitalización. Queda por determinar el impacto a mediano y largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 sobre la función pulmonar, las imágenes por TC torácica, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud y la relación de estos parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar los efectos medios a tardíos (visita 1: 6-12 meses después del alta hospitalaria) del COVID-19 sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, los hallazgos de la TC torácica, los síntomas y la CVRS en pacientes con diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 y la relación entre estos parámetros.

Material y métodos: Cohorte prospectiva de sujetos con diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio y/o TC torácica que fueron tratados como pacientes hospitalizados. Los participantes realizarán espirometría, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) después de 6-12 meses (Visita 1) de COVID-19. Los datos clínicos, de laboratorio y de imagen torácica durante la hospitalización por COVID-19 se obtendrán de la historia clínica.

El tamaño mínimo de la muestra se estimó en 37 participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con diagnóstico de Covid-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de Covid 19
  • Habilidad para leer y hablar.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Capaz de realizar pruebas de ejercicio y caminar.

Criterio de exclusión:

- Sujetos con capacidad de ejercicio limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hospitalizados por COVID-19
Pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada por laboratorio y/o TC torácica; mayor de 18 años de edad; tratados como pacientes hospitalizados; evaluado a los 6-12 meses después del alta hospitalaria en consulta externa
Prueba de diagnóstico: espirometría, TC torácica, CPET, test de marcha de 6 minutos, cuestionario SF-36
Los participantes realizarán espirometría, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), cuestionario Short form-36 (SF-36) y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) después de 6-12 meses (Visita 1) de COVID- 19 Los datos clínicos, de laboratorio y de imagen torácica durante la hospitalización por COVID-19 se obtendrán de la historia clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
en mililitros
a los 6-12 meses después del alta
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
DLCO (%previsto); DLCO/volumen alveolar- DLCO/VA (%previsto)
a los 6-12 meses después del alta
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
metro
a los 6-12 meses después del alta
Cuestionario 36 abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
a los 6-12 meses después del alta
Consumo de oxígeno en el pico de ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (% del valor teórico)
a los 6-12 meses después del alta
Salida de dióxido de carbono/ventilación por minuto durante el ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (L/L)
a los 6-12 meses después del alta
Disnea durante el ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (medida con la escala categórica de Borg de 10 puntos)
a los 6-12 meses después del alta
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
en ml y % previsto
a los 6-12 meses después del alta
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
en %
a los 6-12 meses después del alta
% de capacidad vital forzada prevista (FVC%)
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses después del alta
en %
a los 6-12 meses después del alta
Hallazgos en la TC torácica
Periodo de tiempo: en la primera semana de neumonía y entre 6 y 12 meses después del alta
Anormalidades del parénquima pulmonar como porcentaje del pulmón ocupado.
en la primera semana de neumonía y entre 6 y 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: en el hospital
en días
en el hospital
Alta de la UCI
Periodo de tiempo: en el hospital
en días
en el hospital
Destete del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: en el hospital
en días
en el hospital
Destete de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: en el hospital
en días
en el hospital
Mortalidad
Periodo de tiempo: en el hospital y a los 6-12 meses después del alta
registrado como presente o ausente
en el hospital y a los 6-12 meses después del alta
Signos y síntomas
Periodo de tiempo: en la primera semana de neumonía y entre 6 y 12 meses después del alta
Registrada por separado como presente o ausente) mortalidad (registrada como presente o ausente)
en la primera semana de neumonía y entre 6 y 12 meses después del alta
Destete de la intubación
Periodo de tiempo: en el período de cuidados intensivos
en días
en el período de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koç University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.188.IRB1.056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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