Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du suivi à long terme des patients hospitalisés pour une pneumonie à la COVID-19

22 octobre 2020 mis à jour par: Fatma Işıl Uzel, Koc University Hospital

Résultats du suivi à long terme des patients hospitalisés pour une pneumonie à la COVID-19 liée aux fonctions pulmonaires, à la radiologie et à la capacité d'exercice

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une infection des voies respiratoires causée par un coronavirus nouvellement émergent (SRAS-CoV-2) qui peut évoluer vers une maladie multiviscérale sévère nécessitant une hospitalisation. L'impact à moyen et long terme chez les survivants de la COVID-19 sur la fonction pulmonaire, l'imagerie par scanner thoracique, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé et la relation de ces paramètres restent à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les effets moyens à tardifs (visite 1 : 6 à 12 mois après la sortie de l'hôpital) du COVID-19 sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, les résultats du scanner thoracique, les symptômes et la QVLS chez les patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 et la relation entre ces paramètres.

Matériel et méthodes : Cohorte prospective de sujets avec COVID-19 confirmé en laboratoire et/ou par TDM thoracique qui ont été traités en hospitalisation. Les participants effectueront une spirométrie, la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone, un test de marche de 6 minutes (6MWT) et un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) après 6 à 12 mois (visite 1) de COVID-19. Les données cliniques, de laboratoire et d'image thoracique pendant l'hospitalisation COVID-19 seront obtenues à partir des dossiers médicaux.

La taille minimale de l'échantillon a été estimée à 37 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koc University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes avec un diagnostic de Covid-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic de Covid 19
  • Capacité à lire et à parler
  • Consentement éclairé signé.
  • Capable d'effectuer des tests d'effort et de marcher

Critère d'exclusion:

- Sujets à capacité d'exercice limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés COVID-19
Patients avec une pneumonie au COVID-19 confirmée en laboratoire et/ou par TDM thoracique ; plus de 18 ans ; traités comme des patients hospitalisés ; évalué à 6-12 mois après la sortie de l'hôpital en clinique externe
Test diagnostique: spirométrie, scanner thoracique, CPET, test de marche de 6 minutes, questionnaire SF-36
Les participants effectueront une spirométrie, la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone, un test de marche de 6 minutes (6MWT), un questionnaire court formulaire-36 (SF-36) et un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) après 6 à 12 mois (visite 1) de COVID- 19. Les données cliniques, de laboratoire et d'image thoracique pendant l'hospitalisation COVID-19 seront obtenues à partir des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: à 6-12 mois après la sortie
en ml
à 6-12 mois après la sortie
Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: à 6-12 mois après la sortie
DLCO (% prévu ); DLCO/volume alvéolaire - DLCO/VA (% prévu)
à 6-12 mois après la sortie
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: à 6-12 mois après la sortie
m
à 6-12 mois après la sortie
Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: à 6-12 mois après la sortie
les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQoL
à 6-12 mois après la sortie
Consommation d'oxygène au pic d'exercice
Délai: à 6-12 mois après la sortie
à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire supplémentaire (% de la valeur prédite)
à 6-12 mois après la sortie
Ventilation minute/émission de dioxyde de carbone pendant l'exercice
Délai: à 6-12 mois après la sortie
à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémental (L/L)
à 6-12 mois après la sortie
Dyspnée pendant l'effort
Délai: à 6-12 mois après la sortie
à partir d'un test d'effort cardio-pulmonaire incrémental (mesuré avec une échelle de Borg catégorique à 10 points)
à 6-12 mois après la sortie
Résultats du scanner thoracique
Délai: à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie
anomalies du parenchyme pulmonaire en pourcentage du poumon occupé
à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: à 6-12 mois après la sortie
en ml et % prévu
à 6-12 mois après la sortie
Rapport VEMS/CVF
Délai: à 6-12 mois après la sortie
dans %
à 6-12 mois après la sortie
Capacité vitale forcée %prédite (CVF%)
Délai: à 6-12 mois après la sortie
dans %
à 6-12 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes
Délai: à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie
Enregistré séparément comme présent ou absent) mortalité (enregistré comme présent ou absent)
à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: à l'hôpital
en jours
à l'hôpital
Sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: à l'hôpital
en jours
à l'hôpital
Sevrage de l'intubation
Délai: à l'hôpital
en jours
à l'hôpital
Sevrage de l'oxygène supplémentaire
Délai: à l'hôpital
en jours
à l'hôpital
Sevrage de la ventilation mécanique non invasive
Délai: à l'hôpital
en jours
à l'hôpital
Mortalité
Délai: à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie
enregistré comme présent ou absent
à l'hôpital et à 6-12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koc University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.188.IRB1.056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner