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Resultados de acompanhamento de longo prazo de pacientes internados por pneumonia por COVID-19

14 de maio de 2024 atualizado por: Fatma Işıl Uzel, Koç University Hospital

Descobertas de acompanhamento de longo prazo de pacientes internados por pneumonia por COVID-19 relacionadas a funções pulmonares, radiologia e capacidade de exercício

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção do trato respiratório causada por um coronavírus emergente (SARS-CoV-2) que pode progredir para uma doença grave de múltiplos órgãos que requer hospitalização. O impacto de médio e longo prazo em sobreviventes de COVID-19 na função pulmonar, imagem por TC torácica, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde e a relação desses parâmetros ainda precisam ser determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos médios a tardios (visita 1: 6-12 meses após a alta hospitalar) do COVID-19 na função pulmonar, capacidade de exercício, achados da TC torácica, sintomas e QVRS em pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 e a relação entre esses parâmetros.

Material e métodos: Coorte prospectiva de indivíduos com diagnóstico laboratorial e/ou TC de tórax confirmado para COVID-19 que foram tratados como pacientes internados. Os participantes realizarão espirometria, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 6-12 meses (Visita 1) de COVID-19. Os dados clínicos, laboratoriais e de imagem do tórax durante a internação por COVID-19 serão obtidos dos prontuários.

O tamanho mínimo da amostra foi estimado em 37 participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34010
        • Koc University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com diagnóstico de Covid-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de Covid 19
  • Capacidade de ler e falar
  • Consentimento informado assinado.
  • Capaz de realizar testes de esforço e caminhada

Critério de exclusão:

- Sujeitos com capacidade de exercício limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados com COVID-19
Pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada laboratorial e/ou TC de tórax; maiores de 18 anos; tratados como pacientes internados; avaliados 6-12 meses após a alta hospitalar em ambulatório
Teste de diagnostico: espirometria, TC torácica, TCPE, teste de caminhada de 6 minutos, questionário SF-36
Os participantes realizarão espirometria, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), questionário Short form-36 (SF-36) e teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 6-12 meses (Visita 1) de COVID- 19. Os dados clínicos, laboratoriais e de imagem do tórax durante a internação por COVID-19 serão obtidos dos prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
em ml
aos 6-12 meses após a alta
Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
DLCO (%previsto); DLCO/volume alveolar - DLCO/VA (% previsto)
aos 6-12 meses após a alta
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
m
aos 6-12 meses após a alta
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
as pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor QVRS
aos 6-12 meses após a alta
Consumo de oxigênio no pico do exercício
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (% do previsto)
aos 6-12 meses após a alta
Ventilação minuto/saída de dióxido de carbono durante o exercício
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (L/L)
aos 6-12 meses após a alta
Dispneia durante o exercício
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (medido com escala de Borg categórica de 10 pontos
aos 6-12 meses após a alta
Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
em ml e % previsto
aos 6-12 meses após a alta
Relação VEF1/CVF
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
em %
aos 6-12 meses após a alta
Capacidade vital forçada % prevista (FVC%)
Prazo: aos 6-12 meses após a alta
em %
aos 6-12 meses após a alta
Achados de tomografia computadorizada torácica
Prazo: na primeira semana de pneumonia e 6-12 meses após a alta
anormalidades do parênquima pulmonar como porcentagem de pulmão ocupado
na primeira semana de pneumonia e 6-12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta hospitalar
Prazo: no Hospital
em dias
no Hospital
Alta da UTI
Prazo: no Hospital
em dias
no Hospital
Desmame do oxigênio suplementar
Prazo: no Hospital
em dias
no Hospital
Desmame da ventilação mecânica não invasiva
Prazo: no Hospital
em dias
no Hospital
Mortalidade
Prazo: no hospital e 6-12 meses após a alta
registrado como presente ou ausente
no hospital e 6-12 meses após a alta
Sinais e sintomas
Prazo: na primeira semana de pneumonia e 6-12 meses após a alta
Registrada separadamente como presente ou ausente) mortalidade (registrada como presente ou ausente)
na primeira semana de pneumonia e 6-12 meses após a alta
Desmame da intubação
Prazo: no período de terapia intensiva
em dias
no período de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koç University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.188.IRB1.056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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