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Risultati del follow-up a lungo termine di pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19

14 maggio 2024 aggiornato da: Fatma Işıl Uzel, Koç University Hospital

Risultati del follow-up a lungo termine di pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 correlati a funzioni polmonari, radiologia e capacità di esercizio

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione del tratto respiratorio causata da un nuovo coronavirus emergente (SARS-CoV-2) che può progredire in una grave malattia multiorgano che richiede il ricovero in ospedale. Resta da determinare l'impatto a medio e lungo termine nei sopravvissuti di COVID-19 sulla funzione polmonare, l'imaging mediante TC toracica, la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute e la relazione di questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti medio-tardivi (visita 1: 6-12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) di COVID-19 sulla funzionalità polmonare, sulla capacità di esercizio, sui risultati della TC toracica, sui sintomi e sulla HRQoL in pazienti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 e la relazione tra questi parametri.

Materiale e metodi: coorte prospettica di soggetti con TC di laboratorio e/o toracica confermata COVID-19 che sono stati trattati come pazienti ricoverati. I partecipanti eseguiranno spirometria, capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, test del cammino di 6 minuti (6MWT) e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dopo 6-12 mesi (Visita 1) di COVID-19. I dati clinici, di laboratorio e di immagine del torace durante il ricovero COVID-19 saranno ottenuti dalle cartelle cliniche.

La dimensione minima del campione è stata stimata in 37 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koc University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di Covid 19
  • Capacità di leggere e parlare
  • Consenso informato firmato.
  • In grado di eseguire test da sforzo e camminare

Criteri di esclusione:

- Soggetti con capacità di esercizio limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricoverati COVID-19
Pazienti con polmonite da COVID-19 confermata da TC di laboratorio e/o toracica; maggiore di 18 anni di età; trattati come ricoverati; valutato a 6-12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale in ambulatorio
Test diagnostico: spirometria, TC toracica, CPET, test del cammino di 6 minuti, questionario SF-36
I partecipanti eseguiranno spirometria, capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, test del cammino di 6 minuti (6MWT), questionario Short form-36 (SF-36) e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dopo 6-12 mesi (Visita 1) di COVID- 19. I dati clinici, di laboratorio e di immagine del torace durante il ricovero COVID-19 saranno ottenuti dalle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
nel ml
a 6-12 mesi dalla dimissione
Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
DLCO (% previsto); DLCO/volume alveolare- DLCO/VA (% previsto)
a 6-12 mesi dalla dimissione
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
M
a 6-12 mesi dalla dimissione
Breve questionario 36 (SF-36)
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
a 6-12 mesi dalla dimissione
Assorbimento di ossigeno al massimo dell'esercizio
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
da test da sforzo cardiopolmonare incrementale (% del predetto)
a 6-12 mesi dalla dimissione
Ventilazione minima/emissione di anidride carbonica durante l'esercizio
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
da test da sforzo cardiopolmonare incrementale (L/L)
a 6-12 mesi dalla dimissione
Dispnea durante l'esercizio
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale (misurato con scala di Borg categoriale a 10 punti
a 6-12 mesi dalla dimissione
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
in ml e% previsto
a 6-12 mesi dalla dimissione
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
In %
a 6-12 mesi dalla dimissione
Capacità vitale forzata % prevista (FVC%)
Lasso di tempo: a 6-12 mesi dalla dimissione
In %
a 6-12 mesi dalla dimissione
Risultati della TC toracica
Lasso di tempo: nella prima settimana di polmonite e 6-12 mesi dopo la dimissione
anomalie del parenchima polmonare come percentuale del polmone occupato
nella prima settimana di polmonite e 6-12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: in ospedale
nei giorni
in ospedale
Dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: in ospedale
nei giorni
in ospedale
Svezzamento dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: in ospedale
nei giorni
in ospedale
Svezzamento dalla ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: in ospedale
nei giorni
in ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: in ospedale ea 6-12 mesi dalla dimissione
registrato come presente o assente
in ospedale ea 6-12 mesi dalla dimissione
Segni e sintomi
Lasso di tempo: nella prima settimana di polmonite e 6-12 mesi dopo la dimissione
Registrata separatamente come presente o assente) mortalità (registrata come presente o assente)
nella prima settimana di polmonite e 6-12 mesi dopo la dimissione
Svezzamento dall'intubazione
Lasso di tempo: nel periodo di terapia intensiva
tra giorni
nel periodo di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.188.IRB1.056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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