- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608643
Gyulladásjelzők és Cbc-indexek súlyosan alultáplált gyermekeknél
Összefüggés a gyulladásos markerek és a teljes vérfilm indexei (fehérvérsejtek és vérlemezkék) között súlyosan alultáplált gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy összefüggést teremtsen a gyulladásos markerek és a cbc-indexek között súlyosan alultáplált gyermekeknél, valamint annak meghatározása, hogy a SAM-ban szenvedő gyermekek képesek-e akut fázisú reaktáns választ, nevezetesen a CRP-t kiváltani, valamint a kvantitatív CRP hasznosságának értékelése a súlyos fertőzések előrejelzőjeként. SAM-es gyerekek.
És a gyulladásos markerek és a CBC-indexek (főleg a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma ezekben a gyermekekben) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság továbbra is a gyermekek megbetegedésének és halálozásának egyik leggyakoribb oka világszerte.
Az alultápláltság egy vagy több alapvető tápanyag relatív vagy abszolút hiányából vagy feleslegéből eredő kóros állapot, amely klinikailag manifesztálható vagy biokémiai, antropometriai mérésekkel kimutatható 2009-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint 20 millió 5 év alatti gyermek él. súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedtek világszerte, ami a fejlődő országokban évente bekövetkezett halálozásuk több mint feléhez kapcsolódik.
A súlyos akut alultápláltságot a testmagassághoz viszonyított nagyon alacsony súly határozza meg (a WHO növekedési átlagának -3z pontja alatt, látható súlyos fogyás vagy táplálkozási ödéma jelenléte. Csökkenti az immunrendszer működését, és megakadályozza, hogy a gazdaszervezet megfelelő védekező választ adjon a fertőző betegségekre). ügynökök. A fertőzések viszont megváltoztatják a tápanyag állapotát, és hiányállapotot hozhatnak létre. Így az alultápláltság és a fertőzés gyakran szinergikusan növeli a megbetegedést és a mortalitást, különösen a csecsemők és gyermekek körében. A fertőzés szokásos jelei hiányoznak vagy nem specifikusak az akut súlyos alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekeknél. Ezenkívül a laboratóriumi diagnosztikai kapacitás gyakran korlátozott azokban a régiókban, ahol az alultápláltság legnagyobb terhei.
Az alultáplált betegek továbbra is képesek felszabadítani a gyulladásos markereket, például a CRP-t és az Interleukin-6-ot, amelyek kedvezőnek tekinthetők a fertőzések leküzdésében.
Az alultáplált betegek továbbra is képesek felszabadítani a gyulladásos markereket, például a CRP-t, amely kedvezőnek tekinthető a fertőzések leküzdésében.
(CRP) a gyermekek fertőzésének diagnosztikai eszköze azáltal, hogy a SAM, különösen az ödémás alultápláltság, az akut fázisú fehérjék csökkent szintjével hozható összefüggésbe.
Az alultápláltság különféle változásokat eredményez a szervezetben, beleértve a test hematológiai profiljának megváltozását. A fehérje-energetikai alultápláltságban észlelt fehérvérsejt-változások változóak, és az ilyen változásokat különböző tényezőknek tulajdonítják.
Ezek közé tartozik az a szinergista kapcsolat, amelyet a fehérje-energetikai alultápláltság a fertőzésekkel és a csecsemőmirigy-sorvadással mutat PEM-ben szenvedő gyermekeknél, valamint a vérlemezkeszámot és a SAM-ban érintett funkciót. Különböző szerzők összefüggésbe hozzák a vérlemezke-aktivációt a fertőzésekkel, és arra a következtetésre jutottak, hogy a vérlemezkék pusztulása fertőzésben és hiperkoagulálható állapotban történik. Ezenkívül a vérlemezkék immunológiai funkciókkal rendelkeznek, és részt vesznek a kórokozók és a gazdaszervezet védekezésének kölcsönhatásában. Más tanulmányok kimutatták, hogy egyes vérlemezke-funkciók (ADP és kollagén által kiváltott vérlemezke-aggregációk) csökkentek a fehérje-energetikai alultápláltságban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermek, akit SAM diagnózissal fogadtak be.
A SAM diagnózisát a WHO legújabb kritériumai alapján állították fel, amelyek a súlyt a hossz/magasság és a középső felkar kerülete (MUAC), valamint a kétoldali pitting ödéma és a súlyos soványság megléte alapján mérték. A SAM-nak két formája létezik gyermekekben: a nem ödémás alultápláltság, más néven marasmus, amelyet súlyos soványság jellemez, és amelyet jelenleg a súly alapján határoznak meg, a hosszúság/magasság z pontszáma < -3 a WHO növekedési standardjához képest, vagy a MUAC <11,5 cm; és ödémás alultápláltság, amelyet kétoldali pitting ödéma határoz meg, más néven Kwashiorkor.10 A marasmic kwashiorkor kifejezést a soványságban és ödémában szenvedő gyermekek leírására használták.
Kizárási kritériumok:
1. 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 évesnél idősebb gyermekek 2. enyhe vagy közepesen alultáplált gyermekek, 3. súlyos alapbetegségek miatti alultápláltságban szenvedő gyermekek, beleértve
- Veleszületett rendellenességek, veleszületett anyagcserezavarok, rosszindulatú daganatok, öröklött autoszomális rendellenességek, mint a cisztás fibrózis, krónikus hasmenéses betegségek, mint a cöliákia,
- A veleszületett szívbetegségeket, krónikus vesebetegségeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelálnak a gyulladásos markerek és a cbc-indexek között a súlyosan alultáplált gyermekeknél
Időkeret: alapvonal
|
annak meghatározása, hogy a SAM-ban szenvedő gyermekek képesek-e akut fázisú reaktáns választ, nevezetesen a CRP-t kifejteni, és értékelni a kvantitatív CRP hasznosságát a súlyos fertőzések előrejelzőjeként SAM-ban szenvedő gyermekeknél. És a gyulladásos markerek és a CBC-indexek (főleg a WBCS és a vérlemezkék száma ezekben a gyermekekben) között. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chisti MJ, Tebruegge M, La Vincente S, Graham SM, Duke T. Pneumonia in severely malnourished children in developing countries - mortality risk, aetiology and validity of WHO clinical signs: a systematic review. Trop Med Int Health. 2009 Oct;14(10):1173-89. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02364.x.
- Calder PC, Jackson AA. Undernutrition, infection and immune function. Nutr Res Rev. 2000 Jun;13(1):3-29. doi: 10.1079/095442200108728981.
- Page AL, de Rekeneire N, Sayadi S, Aberrane S, Janssens AC, Rieux C, Djibo A, Manuguerra JC, Ducou-le-Pointe H, Grais RF, Schaefer M, Guerin PJ, Baron E. Infections in children admitted with complicated severe acute malnutrition in Niger. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68699. doi: 10.1371/journal.pone.0068699. Print 2013.
- Delgado AF, Okay TS, Leone C, Nichols B, Del Negro GM, Vaz FA. Hospital malnutrition and inflammatory response in critically ill children and adolescents admitted to a tertiary intensive care unit. Clinics (Sao Paulo). 2008 Jun;63(3):357-62. doi: 10.1590/s1807-59322008000300012.
- Jahoor F, Badaloo A, Reid M, Forrester T. Protein metabolism in severe childhood malnutrition. Ann Trop Paediatr. 2008 Jun;28(2):87-101. doi: 10.1179/146532808X302107.
- Speth C, Loffler J, Krappmann S, Lass-Florl C, Rambach G. Platelets as immune cells in infectious diseases. Future Microbiol. 2013 Nov;8(11):1431-51. doi: 10.2217/fmb.13.104.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- infection in malnutrition
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .