- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608643
Entzündungsmarker und Cbc-Indizes bei schwer unterernährten Kindern
Korrelation zwischen Entzündungsmarkern und vollständigen Blutfilmindizes (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) bei schwer unterernährten Kindern
Die Hauptziele dieser Studie waren die Korrelation zwischen Entzündungsmarkern und cbc-Indizes bei stark unterernährten Kindern und die Bestimmung, ob Kinder mit SAM eine Akutphasenreaktion, nämlich CRP, aufbauen können, und die Bewertung der Nützlichkeit von quantitativem CRP als Prädiktor für schwere Infektionen in Kinder mit SAM.
Und um zwischen Entzündungsmarkern und CBC-Indizes (hauptsächlich weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bei diesen Kindern) zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelernährung ist nach wie vor eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern auf der ganzen Welt.
Unterernährung ist ein pathologischer Zustand, der aus einem relativen oder absoluten Mangel oder Überschuss an einem oder mehreren essentiellen Nährstoffen resultiert. Er kann sich klinisch manifestieren oder durch biochemische, anthropometrische Messungen nachgewiesen werden. Im Jahr 2009 schätzte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass 20 Millionen Kinder unter 5 Jahren betroffen sind litten weltweit an schwerer akuter Unterernährung (SAM), die jedes Jahr mit mehr als der Hälfte ihrer Todesfälle in Entwicklungsländern in Verbindung gebracht wird.
Schwere akute Mangelernährung ist definiert durch ein sehr geringes Körpergewicht (Werte unter -3z der mittleren WHO-Wachstumsstandards), durch sichtbare schwere Auszehrung oder durch das Vorhandensein von Ernährungsödemen Agenten. Infektionen wiederum verändern den Nährstoffstatus und können einen Mangelzustand hervorrufen. Daher wirken Mangelernährung und Infektion oft synergistisch, um die Morbidität und Mortalität zu erhöhen, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Die üblichen Anzeichen einer Infektion fehlen oder sind unspezifisch bei Kindern mit akuter schwerer Mangelernährung (SAM). Darüber hinaus sind die Labordiagnostikkapazitäten in Regionen mit der akuten schweren Mangelernährung oft begrenzt höchste Belastung durch Mangelernährung.
Unterernährte Patienten behalten die Fähigkeit, Entzündungsmarker wie CRP und Interleukin-6 freizusetzen, die als günstig für die Bekämpfung von Infektionen angesehen werden können.
Unterernährte Patienten behalten die Fähigkeit, Entzündungsmarker wie CRP freizusetzen, die als günstig für die Bekämpfung von Infektionen angesehen werden können.
(CRP) als diagnostisches Instrument für Infektionen bei Kindern durch die Tatsache, dass SAM, insbesondere ödematöse Mangelernährung, mit verringerten Spiegeln von Akutphasenproteinen in Verbindung gebracht werden kann.
Unterernährung führt zu verschiedenen Veränderungen im Körper, einschließlich Veränderungen im hämatologischen Profil des Körpers. Die Veränderungen der weißen Blutkörperchen, die bei Mangelernährung mit Proteinenergie beobachtet werden, variieren und solche Veränderungen wurden verschiedenen Faktoren zugeschrieben.
Dazu gehören die synergistische Beziehung, die Proteinenergie-Mangelernährung mit Infektionen und Thymusatrophie hat, die bei Kindern mit PEM beobachtet wird, sowie Thrombozytenzahl und -funktion bei SAM. Darüber hinaus haben Blutplättchen immunologische Funktionen und sind an der Interaktion zwischen Krankheitserregern und Wirtsabwehr beteiligt. Andere Studien zeigten, dass einige Thrombozytenfunktionen (ADP und kollageninduzierte Thrombozytenaggregationen) bei Proteinenergie-Mangelernährung vermindert waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mit der Diagnose SAM aufgenommen wurden.
Die Diagnose von SAM wurde anhand der jüngsten WHO-Kriterien gestellt, bei denen das Gewicht für Länge/Höhe und den mittleren Oberarmumfang (MUAC) und das Vorhandensein von bilateralem Pitting-Ödem und schwerer Auszehrung gemessen wurden. Bei Kindern gibt es zwei Formen von SAM: nichtödematöse Unterernährung, auch bekannt als Marasmus, gekennzeichnet durch schwere Auszehrung und derzeit definiert durch Gewicht für Länge/Höhe z-Score < -3 des WHO-Wachstumsstandards oder MUAC < 11,5 cm; und ödematöse Unterernährung, definiert durch bilaterales Pitting-Ödem, auch bekannt als Kwashiorkor.10 Der Begriff Marasmic Kwashiorkor wurde verwendet, um Kinder mit Auszehrung und Ödemen zu beschreiben.
Ausschlusskriterien:
1. Kinder unter 6 Monaten oder über 5 Jahren 2. Kinder mit leichter und mittelschwerer Mangelernährung, 3. Kinder mit Mangelernährung infolge schwerwiegender Grunderkrankungen, einschließlich
- Angeborene Anomalien, angeborene Stoffwechselstörungen, bösartige Erkrankungen, autosomal vererbte Erkrankungen wie Mukoviszidose, chronische Durchfallerkrankungen wie Zöliakie,
- Angeborene Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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korrelieren zwischen Entzündungsmarkern und CBC-Indizes bei stark unterernährten Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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um zu bestimmen, ob Kinder mit SAM eine Akutphasen-Reaktantenreaktion aufbauen können, nämlich CRP, und um die Nützlichkeit von quantitativem CRP als Prädiktor für schwere Infektionen bei Kindern mit SAM zu bewerten. Und um zwischen Entzündungsmarkern und CBC-Indizes (hauptsächlich WBCS und Blutplättchen bei diesen Kindern) zu korrelieren. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chisti MJ, Tebruegge M, La Vincente S, Graham SM, Duke T. Pneumonia in severely malnourished children in developing countries - mortality risk, aetiology and validity of WHO clinical signs: a systematic review. Trop Med Int Health. 2009 Oct;14(10):1173-89. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02364.x.
- Calder PC, Jackson AA. Undernutrition, infection and immune function. Nutr Res Rev. 2000 Jun;13(1):3-29. doi: 10.1079/095442200108728981.
- Page AL, de Rekeneire N, Sayadi S, Aberrane S, Janssens AC, Rieux C, Djibo A, Manuguerra JC, Ducou-le-Pointe H, Grais RF, Schaefer M, Guerin PJ, Baron E. Infections in children admitted with complicated severe acute malnutrition in Niger. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68699. doi: 10.1371/journal.pone.0068699. Print 2013.
- Delgado AF, Okay TS, Leone C, Nichols B, Del Negro GM, Vaz FA. Hospital malnutrition and inflammatory response in critically ill children and adolescents admitted to a tertiary intensive care unit. Clinics (Sao Paulo). 2008 Jun;63(3):357-62. doi: 10.1590/s1807-59322008000300012.
- Jahoor F, Badaloo A, Reid M, Forrester T. Protein metabolism in severe childhood malnutrition. Ann Trop Paediatr. 2008 Jun;28(2):87-101. doi: 10.1179/146532808X302107.
- Speth C, Loffler J, Krappmann S, Lass-Florl C, Rambach G. Platelets as immune cells in infectious diseases. Future Microbiol. 2013 Nov;8(11):1431-51. doi: 10.2217/fmb.13.104.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- infection in malnutrition
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten